Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost a účinnost Vilaprisanu u pacientek s děložními myomy (ASTEROID 2)

21. listopadu 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u pacientek s děložními myomy

Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti Vilaprisanu (BAY1002670) u pacientek s děložními myomy ve srovnání s placebem a ulipristalem. Cílem je také zhodnotit bezpečnost vilaprisanu u jedinců s děložními myomy. Dále budou doplněna data o vztahu populační farmakokinetiky (PK)/farmakodynamické (PD) pro vilaprisan u jedinců s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Edegem, Belgie, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgie, 3300
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1504
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00610
      • Pori, Finsko, 28500
      • Turku, Finsko, 20100
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-10207
      • Vilnius, Litva, LT-05263
      • Vilnius, Litva, LT-08217
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
      • Szentes, Maďarsko, H-6600
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1605
      • Lørenskog, Norsko, 1478
      • Nesttun, Norsko, 5221
      • Stavanger, Norsko, 4011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15- 224
      • Lodz, Polsko, 90-602
      • Lublin, Polsko, 20-093
      • Lublin, Polsko, 20-632
      • Warszawa, Polsko, 02-507
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Rakousko, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Spojené království
      • London, Spojené království, N19 5NF
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Olomouc, Česká republika, 772 00
      • Pisek, Česká republika, 39701
      • Plzen, Česká republika, 30708
      • Praha, Česká republika, 13000
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
      • Praha 8, Česká republika, 180 81
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Umeå, Švédsko, 90185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let v době screeningu
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná transvaginálním nebo abdominálním ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem >/=3,0 cm
  • Silné menstruační krvácení (HMB) > 80 ml dokumentované menstruačním piktogramem (MP) v epizodě krvácení během období screeningu. Ženy, které netrpěly vnímanou HMB během 3 měsíců před návštěvou 1 kvůli jakékoli účinné lékařské léčbě, např. s hormonální antikoncepcí, nejsou považovány za vhodné kandidátky a neměly by podstupovat další screeningové postupy. Ženy trpící vnímanou HMB i přes lékařskou léčbu, např. s hormonální antikoncepcí, jsou vhodnými kandidáty pro další screening, pokud jsou dodržena pravidla pro ukončení předchozí medikace. Silné menstruační krvácení /HMB) > 80 ml by mělo být dokumentováno během 10 po sobě jdoucích dnů.
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě nálezů souvisejících s děložními myomy) prokázaný anamnézou, fyzikálními a gynekologickými vyšetřeními a výsledky laboratorních testů
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování. Testování na lidský papilloma virus (HPV) u subjektů s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) lze použít jako doplňkový test. Subjekty s ASCUS mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV.
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria.
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce (tj. buď mužský kondom, čepice, bránice nebo houba, každý v kombinaci se spermicidem) počínaje epizodou krvácení po screeningové návštěvě 1 (návštěva 1) až do konce studie. To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je oboustranná blokáda vejcovodů subjektu nebo vasektomie partnera (partnerů).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Děložní myom s největším průměrem >10,0 cm
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • Hodnoty hemoglobinu </= 6 g/dl nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi (subjekty s hodnotami hemoglobinu </=10,9 g/dl bude nabídnuta suplementace železa).
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativa)
  • Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg jednou denně (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Experimentální: Rameno 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo jednou denně (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 týdnů), Vilaprisan (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Experimentální: Rameno 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 týdnů), Vilaprisan (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Experimentální: Rameno 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 týdnů), Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Vilaprisan 2 mg (12 týdnů)
Aktivní komparátor: Rameno 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal (12 týdnů), přestávka v léčbě, Placebo (12 týdnů)
Aktivní komparátor: Rameno 6- Placebo + Ulipristal
Placebo jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal (12 týdnů), přestávka v léčbě, Placebo (12 týdnů)
Aktivní komparátor: Rameno 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg jednou denně (12 týdnů), přestávka v léčbě, placebo jednou denně (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Placebo (12 týdnů), přestávka v léčbě, Ulipristal 5 mg (12 týdnů)
Lék: Ulipristal
Ulipristal (12 týdnů), přestávka v léčbě, Placebo (12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amenorea (ano/ne)
Časové okno: Od 7. dne do 84. dne léčby.
Definováno jako žádné plánované nebo neplánované krvácení/špinění po skončení počáteční krvácivé epizody až do konce příslušného léčebného období.
Od 7. dne do 84. dne léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů krvácení
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Čas do začátku kontrolovaného krvácení
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Procentuální změna objemu největšího myomu od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a až 28 týdnů
Výchozí stav a až 28 týdnů
Histologie endometria
Časové okno: Výchozí stav a až 40 týdnů
(Četnost následujících kategorií: benigní endometrium, hyperplazie endometria, maligní novotvar)
Výchozí stav a až 40 týdnů
Tloušťka endometria měřená transvaginálním ultrazvukem.
Časové okno: Výchozí stav a až 40 týdnů
Výchozí stav a až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení