Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Vilaprisanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohdun fibroimia (ASTEROID 2)

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ja avoimen leiman aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus Vilaprisanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivillä potilailla

Tutkimus suoritetaan Vilaprisanin (BAY1002670) tehon arvioimiseksi kohdun fibroidista kärsivillä potilailla verrattuna lumelääkkeeseen ja ulipristaaliin. Sen tarkoituksena on myös arvioida vilaprisaanin turvallisuutta potilailla, joilla on kohdun fibroideja. Lisäksi täydennetään tietoja vilaprisaanin populaatiofarmakokineettisesta (PK)/farmakodynaamisesta (PD) suhteesta potilailla, joilla on kohdun fibroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Itävalta, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
      • Vilnius, Liettua, LT-05263
      • Vilnius, Liettua, LT-08217
  • Norja
      • Fredrikstad, Norja, 1605
      • Lørenskog, Norja, 1478
      • Nesttun, Norja, 5221
      • Stavanger, Norja, 4011
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
      • Porto, Portugali, 4202-451
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15- 224
      • Lodz, Puola, 90-602
      • Lublin, Puola, 20-093
      • Lublin, Puola, 20-632
      • Warszawa, Puola, 02-507
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
      • Umeå, Ruotsi, 90185
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00610
      • Pori, Suomi, 28500
      • Turku, Suomi, 20100
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 772 00
      • Pisek, Tšekin tasavalta, 39701
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 30708
      • Praha, Tšekin tasavalta, 13000
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Debrecen, Unkari, 4024
      • Szentes, Unkari, H-6600
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-50-vuotiaat seulonnan aikana
  • Kohdun fibroidin diagnoosi, joka on dokumentoitu transvaginaalisella tai vatsan ultraäänellä seulonnassa, jossa on vähintään yksi fibroidi, jonka halkaisija on >/=3,0 cm
  • Runsas kuukautisvuoto (HMB) >80 ml, dokumentoitu kuukautispiktogrammilla (MP) seulontajakson aikana. Naiset, jotka eivät kärsineet havaitusta HMB:stä 3:n kuukauden aikana ennen käyntiä 1 minkään tehokkaan lääketieteellisen hoidon, esim. hormonaalista ehkäisyä, ei pidetä sopivina ehdokkaina, eikä niille pitäisi tehdä muita seulontatoimenpiteitä. Naiset, jotka kärsivät havaitusta HMB:stä lääkehoidosta huolimatta, esim. hormonaalisella ehkäisyllä, ovat sopivia kandidaatteja lisäseulontaan, jos noudatetaan aiemman lääkityksen lopettamista koskevia sääntöjä. Runsas kuukautisvuoto /HMB) > 80 ml tulee dokumentoida 10 peräkkäisen päivän sisällä.
  • Hyvä yleisterveys (paitsi kohdun fibroideihin liittyvät löydökset), joka on todistettu sairaushistorian, fyysisten ja gynekologisten tutkimusten sekä laboratoriotutkimusten perusteella
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta koehenkilöillä, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on epämääräinen merkitys (ASCUS), voidaan käyttää lisätestinä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kantojen suhteen.
  • Seulontajakson aikana tehty kohdun limakalvon biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua (mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia) tai muuta merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.
  • Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö (esim. joko miesten kondomi, korkki, kalvo tai sieni, kukin yhdistelmänä siittiöiden torjuntaan) alkaen seulontakäynnin 1 (käynti 1) jälkeisestä verenvuotojaksosta tutkimuksen loppuun asti. Tätä ei vaadita, jos turvallinen ehkäisy saavutetaan pysyvällä menetelmällä, kuten potilaan molemminpuolinen munanjohdintukos tai kumppanin vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Kohdun fibroidi, jonka suurin halkaisija > 10,0 cm
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle
  • Hemoglobiiniarvot </= 6 g/dl tai mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa (henkilöt, joiden hemoglobiiniarvot </=10,9 g/dl tarjotaan rautalisää).
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, heikentyneen aineenvaihdunnan tai erittymisen muuttumiseen
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (esim. laksatiivit)
  • Muiden hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Plasebo (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Placebo + BAY1002670
Plasebo kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Plasebo (12 viikkoa), Vilaprisan (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Kokeellinen: Varsi 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg kerran vuorokaudessa (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Plasebo (12 viikkoa), Vilaprisan (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Kokeellinen: Käsivarsi 4 - Placebo+BAY1002670
Plasebo kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa), Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Plasebo (12 viikkoa), hoitotauko, Vilaprisan 2 mg (12 viikkoa)
Active Comparator: Varsi 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Lume (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke (12 viikkoa)
Active Comparator: Käsivarsi 6 - Placebo + Ulipristal
Plasebo kerran vuorokaudessa (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Lume (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke (12 viikkoa)
Active Comparator: Käsivarsi 7 - Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg kerran päivässä (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke kerran päivässä (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Lume (12 viikkoa), hoitotauko, Ulipristal 5 mg (12 viikkoa)
Lääke: Ulipristal
Ulipristal (12 viikkoa), hoitotauko, lumelääke (12 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrea (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 7 päivään 84.
Määritelty, kun ei ole suunniteltua tai suunnittelematonta verenvuotoa/tiputtelua ensimmäisen vuotojakson päättymisen jälkeen vastaavan hoitojakson loppuun asti.
Hoitopäivästä 7 päivään 84.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Jopa 32 viikkoa
Aika hallitun verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Suurimman fibroidin tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 viikkoa
Perustaso ja jopa 28 viikkoa
Endometriumin histologia
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 40 viikkoa
(Seuraavien luokkien esiintymistiheys: hyvänlaatuinen kohdun limakalvo, kohdun limakalvon liikakasvu, pahanlaatuinen kasvain)
Perustaso ja jopa 40 viikkoa
Endometriumin paksuus mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 40 viikkoa
Perustaso ja jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia