Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij patiënten met baarmoederfibromen (ASTEROID 2)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde en open-label actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan bij patiënten met baarmoederfibromen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles - Brussel, België, 1000
-
Edegem, België, 2650
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, België, 3300
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Sofia, Bulgarije, 1606
-
Sofia, Bulgarije, 1504
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00610
-
Pori, Finland, 28500
-
Turku, Finland, 20100
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Debrecen, Hongarije, 4024
-
Szentes, Hongarije, H-6600
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
-
Vilnius, Litouwen, LT-05263
-
Vilnius, Litouwen, LT-08217
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1315 RA
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1605
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
-
Nesttun, Noorwegen, 5221
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
Kärnten
-
Villach, Kärnten, Oostenrijk, 9500
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15- 224
-
Lodz, Polen, 90-602
-
Lublin, Polen, 20-093
-
Lublin, Polen, 20-632
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Porto, Portugal, 4202-451
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Valencia, Spanje, 46010
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 772 00
-
Pisek, Tsjechische Republiek, 39701
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 30708
-
Praha, Tsjechische Republiek, 13000
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
-
-
London
-
Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
-
Stockholm, Zweden, 118 83
-
Umeå, Zweden, 90185
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 50 jaar op het moment van screening
- Diagnose van baarmoederfibroom(en) gedocumenteerd door transvaginale of abdominale echografie bij screening met ten minste 1 vleesboom met grootste diameter >/=3,0 cm
- Zware menstruele bloeding (HMB) >80 ml gedocumenteerd door menstrueel pictogram (MP) in een bloedingsepisode tijdens de screeningperiode. Vrouwen die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 geen last hadden van waargenomen HMB vanwege een effectieve medische behandeling, b.v. met een hormonaal anticonceptivum, worden niet als geschikte kandidaten beschouwd en mogen geen verdere screeningprocedures ondergaan. Vrouwen die last hebben van waargenomen HMB ondanks medische behandeling, b.v. met een hormonaal anticonceptivum, zijn geschikte kandidaten voor verdere screening, als de regels voor het stoppen van eerdere medicatie worden gevolgd. Zware menstruatiebloedingen (HMB) > 80 ml moeten binnen 10 opeenvolgende dagen worden gedocumenteerd.
- Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen met betrekking tot baarmoederfibromen) zoals bewezen door medische geschiedenis, fysieke en gynaecologische onderzoeken en laboratoriumtestresultaten
- Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje van de baarmoederhals waarvoor geen verdere follow-up nodig is. Testen op humaan papillomavirus (HPV) bij proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) kunnen als aanvullende test worden gebruikt. Proefpersonen met ASCUS kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico.
- Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningperiode, zonder significante histologische stoornis zoals endometriumhyperplasie (inclusief eenvoudige hyperplasie) of andere significante endometriumpathologie.
- Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode (d.w.z. mannencondoom, kapje, pessarium of spons, elk in combinatie met zaaddodend middel) vanaf de bloedingsepisode na het screeningsbezoek 1 (Bezoek 1) tot het einde van het onderzoek. Dit is niet vereist als veilige anticonceptie wordt bereikt door een permanente methode, zoals bilaterale eileiderblokkade van de patiënt of vasectomie van de partner(s).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Baarmoedervleesboom met grootste diameter >10,0 cm
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Hemoglobinewaarden </= 6 g/dL of een andere aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist (proefpersonen met hemoglobinewaarden </= 10,9 g/dL krijgt ijzersuppletie aangeboden).
- Alle ziekten of aandoeningen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en die kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. laxeermiddelen)
- Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg eenmaal daags (12 weken), Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
|
Vilaprisan 2 mg (12 weken), Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo eenmaal daags (12 weken), Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
|
Placebo (12 weken), Vilaprisan (12 weken)
Vilaprisan 2 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
|
|
Experimenteel: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken), behandelingsonderbreking, Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
|
Placebo (12 weken), Vilaprisan (12 weken)
Vilaprisan 2 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
|
|
Experimenteel: Arm 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo eenmaal daags (12 weken), behandelingsonderbreking, Vilaprisan 2 mg eenmaal daags (12 weken)
|
Vilaprisan 2 mg (12 weken), Vilaprisan 2 mg (12 weken)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Vilaprisan 2 mg (12 weken)
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken)
|
Ulipristal 5 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Ulipristal (12 weken), onderbreking van de behandeling, Placebo (12 weken)
|
|
Actieve vergelijker: Arm 6- Placebo + Ulipristal
Placebo eenmaal daags (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken)
|
Ulipristal 5 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Ulipristal (12 weken), onderbreking van de behandeling, Placebo (12 weken)
|
|
Actieve vergelijker: Arm 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg eenmaal daags (12 weken), behandelingsonderbreking, Placebo eenmaal daags (12 weken)
|
Ulipristal 5 mg (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Placebo (12 weken), onderbreking van de behandeling, Ulipristal 5 mg (12 weken)
Ulipristal (12 weken), onderbreking van de behandeling, Placebo (12 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amenorroe (ja/nee)
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 84 van de behandeling.
|
Gedefinieerd als geen geplande of ongeplande bloeding/spotting na het einde van de initiële bloedingsepisode tot het einde van de respectieve behandelingsperiode.
|
Van dag 7 tot dag 84 van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Tot 32 weken
|
|
|
Tijd tot begin van gecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
|
Percentage verandering in volume van de grootste vleesboom vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 weken
|
Baseline en tot 28 weken
|
|
|
Endometriale histologie
Tijdsspanne: Baseline en tot 40 weken
|
(Frequentie van de volgende categorieën: goedaardig endometrium, endometriumhyperplasie, kwaadaardig neoplasma)
|
Baseline en tot 40 weken
|
|
Endometriumdikte gemeten met transvaginale echografie.
Tijdsspanne: Baseline en tot 40 weken
|
Baseline en tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17541
- 2014-004221-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .