Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациенток с миомой матки (ASTEROID 2)

21 ноября 2016 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое и открытое активно-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности вилаприсана у пациентов с миомой матки

Исследование проводится для оценки эффективности вилаприсана (BAY1002670) у пациенток с миомой матки по сравнению с плацебо и улипристалом. Он также направлен на оценку безопасности вилаприсана у пациентов с миомой матки. Кроме того, данные о популяционной фармакокинетической (ФК)/фармакодинамической (ФД) взаимосвязи вилаприсана у пациентов с миомой матки будут дополнены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Австрия, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
      • Edegem, Бельгия, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Бельгия, 3300
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Sofia, Болгария, 1504
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Debrecen, Венгрия, 4024
      • Szentes, Венгрия, H-6600
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Испания, 28023
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-10207
      • Vilnius, Литва, LT-05263
      • Vilnius, Литва, LT-08217
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
  • Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия, 1605
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
      • Nesttun, Норвегия, 5221
      • Stavanger, Норвегия, 4011
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15- 224
      • Lodz, Польша, 90-602
      • Lublin, Польша, 20-093
      • Lublin, Польша, 20-632
      • Warszawa, Польша, 02-507
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
      • Porto, Португалия, 4202-451
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00610
      • Pori, Финляндия, 28500
      • Turku, Финляндия, 20100
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
      • Olomouc, Чешская Республика, 772 00
      • Pisek, Чешская Республика, 39701
      • Plzen, Чешская Республика, 30708
      • Praha, Чешская Республика, 13000
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 81
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Stockholm, Швеция, 118 83
      • Umeå, Швеция, 90185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 50 лет на момент скрининга
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный трансвагинальным или абдоминальным ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром >/= 3,0 см
  • Тяжелое менструальное кровотечение (HMB) > 80 мл, подтвержденное менструальной пиктограммой (MP) в эпизоде ​​кровотечения в период скрининга. Женщины, которые не страдали от предполагаемого ИСБ в течение 3 месяцев до визита 1 из-за какого-либо эффективного медицинского лечения, т.е. с гормональными контрацептивами не считаются подходящими кандидатами и не должны проходить дальнейшие процедуры скрининга. Женщины, страдающие от предполагаемого ИСБ, несмотря на лечение, т.е. с гормональными контрацептивами, являются подходящими кандидатами для дальнейшего скрининга, если соблюдаются правила прекращения предшествующего лечения. Тяжелые менструальные кровотечения (HMB) > 80 мл должны быть задокументированы в течение 10 дней подряд.
  • Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с миомой матки), подтвержденное анамнезом, физикальным и гинекологическим обследованием и результатами лабораторных анализов.
  • Нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения. В качестве дополнительного теста можно использовать тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) у субъектов с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS). Субъекты с ASCUS могут быть включены, если у них отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска.
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга, без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия.
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции (т. либо мужской презерватив, колпачок, диафрагму или губку, каждый в сочетании со спермицидом), начиная с эпизода кровотечения после первого скринингового посещения (посещение 1) и до конца исследования. Это не требуется, если безопасная контрацепция достигается постоянным методом, таким как двусторонняя непроходимость фаллопиевых труб или вазэктомия партнера (партнеров).

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Миома матки с наибольшим диаметром >10,0 см
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых препаратов.
  • Значения гемоглобина </= 6 г/дл или любое состояние, требующее немедленного переливания крови (субъекты со значениями гемоглобина </=10,9 г/дл будет предложена добавка железа).
  • Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительные)
  • Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рычаг 1 — BAY1002670 + BAY1002670
Вилаприсан (BAY1002670) 2 мг один раз в день (12 недель), Вилаприсан 2 мг один раз в день (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Вилаприсан 2 мг (12 недель), Вилаприсан 2 мг (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Плацебо (12 недель), перерыв в лечении, вилаприсан 2 мг (12 недель)
Экспериментальный: Группа 2 — плацебо + BAY1002670
Плацебо один раз в день (12 недель), вилаприсан 2 мг один раз в день (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670
Плацебо (12 недель), Вилаприсан (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670
Вилаприсан 2 мг (12 недель), перерыв в лечении, Вилаприсан 2 мг (12 недель)
Экспериментальный: Рычаг 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Вилаприсан 2 мг 1 раз в сутки (12 недель), перерыв в лечении, Вилаприсан 2 мг 1 раз в сутки (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670
Плацебо (12 недель), Вилаприсан (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670
Вилаприсан 2 мг (12 недель), перерыв в лечении, Вилаприсан 2 мг (12 недель)
Экспериментальный: Группа 4 — плацебо+BAY1002670
Плацебо один раз в день (12 недель), перерыв в лечении, вилаприсан 2 мг один раз в день (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Вилаприсан 2 мг (12 недель), Вилаприсан 2 мг (12 недель)
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Плацебо (12 недель), перерыв в лечении, вилаприсан 2 мг (12 недель)
Активный компаратор: Плечо 5 - Улипристал + Улипристал
Улипристал 5 мг 1 раз в сутки (12 недель), перерыв в лечении, Улипристал 5 мг 1 раз в сутки (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Улипристал 5 мг (12 недель), перерыв в лечении, Улипристал 5 мг (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Плацебо (12 недель), перерыв в лечении, улипристал 5 мг (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Улипристал (12 недель), перерыв в лечении, плацебо (12 недель)
Активный компаратор: Группа 6 — плацебо + улипристал
Плацебо один раз в день (12 недель), перерыв в лечении, Улипристал 5 мг один раз в день (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Улипристал 5 мг (12 недель), перерыв в лечении, Улипристал 5 мг (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Плацебо (12 недель), перерыв в лечении, улипристал 5 мг (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Улипристал (12 недель), перерыв в лечении, плацебо (12 недель)
Активный компаратор: Группа 7 – улипристал + плацебо
Улипристал 5 мг 1 раз в сутки (12 недель), перерыв в лечении, плацебо 1 раз в сутки (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Улипристал 5 мг (12 недель), перерыв в лечении, Улипристал 5 мг (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Плацебо (12 недель), перерыв в лечении, улипристал 5 мг (12 недель)
Лекарство: Улипристал
Улипристал (12 недель), перерыв в лечении, плацебо (12 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аменорея (да/нет)
Временное ограничение: С 7-го по 84-й день лечения.
Определяется как отсутствие запланированных или незапланированных кровотечений/мажущих выделений после окончания первоначального эпизода кровотечения до окончания соответствующего периода лечения.
С 7-го по 84-й день лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: До 32 недель
До 32 недель
Время до начала контролируемого кровотечения
Временное ограничение: До 28 недель
До 28 недель
Процентное изменение объема крупнейшей миомы от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 недель
Исходный уровень и до 28 недель
Гистология эндометрия
Временное ограничение: Базовый уровень и до 40 недель
(Частота следующих категорий: доброкачественный эндометрий, гиперплазия эндометрия, злокачественное новообразование)
Базовый уровень и до 40 недель
Толщина эндометрия измеряется с помощью трансвагинального УЗИ.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 40 недель
Базовый уровень и до 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками