Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos pasienter med livmorfibroider (ASTEROID 2)

21. november 2016 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind placebokontrollert og åpen etikett aktiv kontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos pasienter med uterine fibromer

Studien er utført for å vurdere effekten av Vilaprisan (BAY1002670) hos pasienter med uterine fibromer sammenlignet med placebo og ulipristal. Det er også rettet mot å evaluere sikkerheten til vilaprisan hos personer med livmorfibroider. Videre vil data om populasjonsfarmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) sammenheng for vilaprisan hos personer med uterine fibroider bli supplert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
      • Vilnius, Litauen, LT-08217
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Nesttun, Norge, 5221
      • Stavanger, Norge, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 28023
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N19 5NF
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 90185
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 772 00
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk, 39701
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30708
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 13000
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 81
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4024
      • Szentes, Ungarn, H-6600
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Østerrike, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 til 50 år på tidspunktet for screening
  • Diagnose av uterin fibroid(er) dokumentert ved transvaginal eller abdominal ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter >/=3,0 cm
  • Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) >80 mL dokumentert med menstruasjonspiktogram (MP) i en blødningsepisode i screeningsperioden. Kvinner som ikke led av oppfattet HMB i løpet av de 3 månedene før besøk 1 på grunn av effektiv medisinsk behandling, f.eks. med hormonell prevensjon, anses ikke som passende kandidater og bør ikke gjennomgå ytterligere screeningsprosedyrer. Kvinner som lider av opplevd HMB til tross for medisinsk behandling, f.eks. med et hormonelt prevensjonsmiddel, er passende kandidater for videre screening, dersom reglene om å stoppe tidligere medisinering følges. Kraftig menstruasjonsblødning /HMB) > 80 ml bør dokumenteres innen 10 påfølgende dager.
  • God generell helse (bortsett fra funn relatert til livmorfibromer) som bevist av sykehistorie, fysiske og gynekologiske undersøkelser og laboratorietestresultater
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk som ikke krever videre oppfølging. Testing av humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) kan brukes som en tilleggstest. Personer med ASCUS kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV-stammer.
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden, uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi.
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (dvs. enten mannlig kondom, cap, membran eller svamp, hver i kombinasjon med sæddrepende middel) med start ved blødningsepisoden etter screeningbesøk 1 (besøk 1) til slutten av studien. Dette er ikke nødvendig hvis sikker prevensjon oppnås med en permanent metode, for eksempel bilateral egglederblokkering av forsøkspersonen eller vasektomi av partneren(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Uterin fibroid med største diameter >10,0 cm
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentene
  • Hemoglobinverdier </= 6 g/dL eller enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring (pasienter med hemoglobinverdier </=10,9 g/dL vil bli tilbudt jerntilskudd).
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f. avføringsmidler)
  • Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Udiagnostisert unormal genital blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg én gang daglig (12 uker), Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 uker), Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Eksperimentell: Arm 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo én gang daglig (12 uker), Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 uker), Vilaprisan (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Eksperimentell: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 uker), Vilaprisan (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Eksperimentell: Arm 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 uker), Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 uker), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uker)
Aktiv komparator: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Placebo (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 uker), behandlingspause, placebo (12 uker)
Aktiv komparator: Arm 6- Placebo + Ulipristal
Placebo én gang daglig (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Placebo (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 uker), behandlingspause, placebo (12 uker)
Aktiv komparator: Arm 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg én gang daglig (12 uker), behandlingspause, placebo én gang daglig (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Placebo (12 uker), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uker)
Legemiddel: Ulipristal
Ulipristal (12 uker), behandlingspause, placebo (12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré (ja/nei)
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 84 av behandlingen.
Definert som ingen planlagt eller uplanlagt blødning/flekking etter slutten av den innledende blødningsepisoden før slutten av den respektive behandlingsperioden.
Fra dag 7 til dag 84 av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blødningsdager
Tidsramme: Opptil 32 uker
Opptil 32 uker
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Prosentvis endring i volum av største fibroid fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
Baseline og opptil 28 uker
Endometrial histologi
Tidsramme: Baseline og opptil 40 uker
(Frekvens av følgende kategorier: benign endometrium, endometriehyperplasi, ondartet neoplasma)
Baseline og opptil 40 uker
Endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Baseline og opptil 40 uker
Baseline og opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger