Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos patienter med uterine fibromer (ASTEROID 2)

21. november 2016 opdateret af: Bayer

En randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind placebokontrolleret og Open Label Aktiv kontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vilaprisan hos patienter med uterine fibromer

Studiet er udført for at vurdere effektiviteten af ​​Vilaprisan (BAY1002670) hos patienter med uterine fibromer sammenlignet med placebo og ulipristal. Det har også til formål at evaluere sikkerheden af ​​vilaprisan hos personer med uterine fibromer. Yderligere vil data om populationsfarmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) sammenhæng for vilaprisan hos personer med uterusfibromer blive suppleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgien, 3300
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1504
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00610
      • Pori, Finland, 28500
      • Turku, Finland, 20100
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
      • Vilnius, Litauen, LT-05263
      • Vilnius, Litauen, LT-08217
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Nesttun, Norge, 5221
      • Stavanger, Norge, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Warszawa, Polen, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 90185
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
      • Plzen, Tjekkiet, 30708
      • Praha, Tjekkiet, 13000
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4024
      • Szentes, Ungarn, H-6600
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Østrig, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 til 50 år på screeningstidspunktet
  • Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved transvaginal eller abdominal ultralyd ved screening med mindst 1 fibroid med største diameter >/=3,0 cm
  • Kraftig menstruationsblødning (HMB) >80 mL dokumenteret ved menstruationspiktogram (MP) i en blødningsepisode i screeningsperioden. Kvinder, der ikke led af opfattet HMB i løbet af de 3 måneder forud for Besøg 1 på grund af eventuel effektiv medicinsk behandling, f.eks. med et hormonelt præventionsmiddel, anses ikke for passende kandidater og bør ikke gennemgå yderligere screeningsprocedurer. Kvinder, der lider af opfattet HMB trods medicinsk behandling, f.eks. med et hormonelt præventionsmiddel, er passende kandidater til yderligere screening, hvis reglerne om at stoppe tidligere medicinering følges. Kraftig menstruationsblødning /HMB) > 80 ml bør dokumenteres inden for 10 på hinanden følgende dage.
  • Godt generelt helbred (undtagen fund relateret til uterusfibromer) som bevist ved sygehistorie, fysiske og gynækologiske undersøgelser og laboratorietestresultater
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning. Test af humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan bruges som en supplerende test. Forsøgspersoner med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer.
  • En endometriebiopsi udført i løbet af screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse såsom endometriehyperplasi (inklusive simpel hyperplasi) eller anden signifikant endometriepatologi.
  • Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. enten kondom, kasket, mellemgulv eller svamp, hver i kombination med spermicid) startende ved blødningsepisoden efter screeningsbesøg 1 (besøg 1) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås med en permanent metode, såsom bilateral blokering af æggelederen eller vasektomi af partneren/partnerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Uterin fibroid med største diameter >10,0 cm
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne
  • Hæmoglobinværdier </= 6 g/dL eller enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion (personer med hæmoglobinværdier </=10,9 g/dL vil blive tilbudt jerntilskud).
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f. afføringsmidler)
  • Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg én gang dagligt (12 uger), Vilaprisan 2 mg én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 uger), Vilaprisan 2 mg (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 uger), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uger)
Eksperimentel: Arm 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo én gang dagligt (12 uger), Vilaprisan 2 mg én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 uger), Vilaprisan (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 uger), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uger)
Eksperimentel: Arm 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg én gang dagligt (12 uger), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 uger), Vilaprisan (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 uger), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uger)
Eksperimentel: Arm 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo én gang dagligt (12 uger), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 uger), Vilaprisan 2 mg (12 uger)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 uger), behandlingspause, Vilaprisan 2 mg (12 uger)
Aktiv komparator: Arm 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg én gang dagligt (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Placebo (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Ulipristal (12 uger), behandlingspause, placebo (12 uger)
Aktiv komparator: Arm 6- Placebo + Ulipristal
Placebo én gang dagligt (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Placebo (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Ulipristal (12 uger), behandlingspause, placebo (12 uger)
Aktiv komparator: Arm 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg én gang dagligt (12 uger), behandlingspause, placebo én gang dagligt (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Placebo (12 uger), behandlingspause, Ulipristal 5 mg (12 uger)
Medicin: Ulipristal
Ulipristal (12 uger), behandlingspause, placebo (12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré (ja/nej)
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 84 i behandlingen.
Defineret som ingen planlagt eller ikke-planlagt blødning/pletblødning efter afslutningen af ​​den indledende blødningsepisode indtil slutningen af ​​den respektive behandlingsperiode.
Fra dag 7 til dag 84 i behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødningsdage
Tidsramme: Op til 32 uger
Op til 32 uger
Tid til begyndelse af kontrolleret blødning
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Procentvis ændring i volumen af ​​største fibroid fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger
Baseline og op til 28 uger
Endometrial histologi
Tidsramme: Baseline og op til 40 uger
(Hyppighed af følgende kategorier: benignt endometrium, endometriehyperplasi, ondartet neoplasma)
Baseline og op til 40 uger
Endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Baseline og op til 40 uger
Baseline og op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger