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Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en pacientes con fibromas uterinos (ASTEROID 2)

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de vilaprisán en pacientes con fibromas uterinos

El estudio se realiza para evaluar la eficacia de Vilaprisan (BAY1002670) en pacientes con fibromas uterinos en comparación con placebo y ulipristal. También tiene como objetivo evaluar la seguridad de vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos. Además, se complementarán los datos sobre la relación farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de la población para vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Edegem, Bélgica, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Bélgica, 3300
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, España, 28023
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00610
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Debrecen, Hungría, 4024
      • Szentes, Hungría, H-6600
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
      • Vilnius, Lituania, LT-05263
      • Vilnius, Lituania, LT-08217
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
      • Lørenskog, Noruega, 1478
      • Nesttun, Noruega, 5221
      • Stavanger, Noruega, 4011
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1315 RA
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 224
      • Lodz, Polonia, 90-602
      • Lublin, Polonia, 20-093
      • Lublin, Polonia, 20-632
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Porto, Portugal, 4202-451
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N19 5NF
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Olomouc, República Checa, 772 00
      • Pisek, República Checa, 39701
      • Plzen, República Checa, 30708
      • Praha, República Checa, 13000
      • Praha 2, República Checa, 120 00
      • Praha 8, República Checa, 180 81
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Stockholm, Suecia, 118 83
      • Umeå, Suecia, 90185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 18 a 50 años de edad en el momento de la selección
  • Diagnóstico de fibroma(s) uterino(s) documentado(s) por ecografía abdominal o transvaginal en la selección con al menos 1 fibroma con diámetro mayor >/=3,0 cm
  • Sangrado menstrual abundante (HMB) > 80 ml documentado por un pictograma menstrual (MP) en un episodio de sangrado durante el período de selección. Mujeres que no sufrieron HMB percibido durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 debido a algún tratamiento médico efectivo, p. con un anticonceptivo hormonal, no se consideran candidatas adecuadas y no deben someterse a más procedimientos de selección. Mujeres que sufren de HMB percibido a pesar del tratamiento médico, p. con un anticonceptivo hormonal, son candidatas apropiadas para una evaluación adicional, si se siguen las reglas sobre la interrupción de la medicación anterior. Sangrado menstrual abundante/HMB) > 80 ml debe documentarse dentro de los 10 días consecutivos.
  • Buen estado de salud general (excepto los hallazgos relacionados con los fibromas uterinos) como lo demuestran los antecedentes médicos, los exámenes físicos y ginecológicos y los resultados de las pruebas de laboratorio.
  • Frotis de cuello uterino normal o clínicamente insignificante que no requiere más seguimiento. La prueba del virus del papiloma humano (VPH) en sujetos con células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) se puede utilizar como prueba complementaria. Los sujetos con ASCUS pueden incluirse si son negativos para las cepas de VPH de alto riesgo.
  • Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección, sin un trastorno histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluida la hiperplasia simple) u otra patología endometrial significativa.
  • Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable (es decir, ya sea condón masculino, capuchón, diafragma o esponja, cada uno en combinación con espermicida) a partir del episodio de sangrado después de la visita de selección 1 (Visita 1) hasta el final del estudio. Esto no es necesario si la anticoncepción segura se logra mediante un método permanente, como el bloqueo bilateral de las trompas de Falopio del sujeto o la vasectomía de la(s) pareja(s).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Fibroma uterino con diámetro mayor >10,0 cm
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
  • Valores de hemoglobina </= 6 g/dL o cualquier condición que requiera transfusión de sangre inmediata (sujetos con valores de hemoglobina </=10,9 g/dL se ofrecerá suplemento de hierro).
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. laxantes)
  • Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg una vez al día (12 semanas), Vilaprisan 2 mg una vez al día (12 semanas)
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Placebo (12 semanas), interrupción del tratamiento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Experimental: Brazo 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo una vez al día (12 semanas), Vilaprisan 2 mg una vez al día (12 semanas)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semanas), Vilaprisan (12 semanas)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), interrupción del tratamiento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Experimental: Brazo 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg una vez al día (12 semanas), interrupción del tratamiento, Vilaprisan 2 mg una vez al día (12 semanas)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semanas), Vilaprisan (12 semanas)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), interrupción del tratamiento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Experimental: Brazo 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo una vez al día (12 semanas), interrupción del tratamiento, Vilaprisan 2 mg una vez al día (12 semanas)
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semanas), Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Placebo (12 semanas), interrupción del tratamiento, Vilaprisan 2 mg (12 semanas)
Comparador activo: Brazo 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg una vez al día (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg una vez al día (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 semanas), interrupción del tratamiento, Placebo (12 semanas)
Comparador activo: Brazo 6- Placebo + Ulipristal
Placebo una vez al día (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg una vez al día (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 semanas), interrupción del tratamiento, Placebo (12 semanas)
Comparador activo: Brazo 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg una vez al día (12 semanas), interrupción del tratamiento, Placebo una vez al día (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 semanas), interrupción del tratamiento, Ulipristal 5 mg (12 semanas)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 semanas), interrupción del tratamiento, Placebo (12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amenorrea (sí/no)
Periodo de tiempo: Del día 7 al día 84 de tratamiento.
Definido como ausencia de sangrado/manchado programado o no programado después del final del episodio de sangrado inicial hasta el final del período de tratamiento respectivo.
Del día 7 al día 84 de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Hasta 32 semanas
Tiempo hasta el inicio del sangrado controlado
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
Hasta 28 semanas
Cambio porcentual en el volumen del fibroma más grande desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas
Línea de base y hasta 28 semanas
Histología endometrial
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 40 semanas
(Frecuencia de las siguientes categorías: endometrio benigno, hiperplasia endometrial, neoplasia maligna)
Línea de base y hasta 40 semanas
Grosor endometrial medido por ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 40 semanas
Línea de base y hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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