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Rapport coût-efficacité des différents traitements antirétroviraux chez les patients naïfs pour le VIH

25 juillet 2025 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Rapport coût-efficacité des différents traitements antirétroviraux chez les patients naïfs du VIH. Essai clinique randomisé, non masqué, comparant DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV ou EVG COBI FTC TDF (Stribild) pendant 48 semaines

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'efficacité (coût-efficacité) à 48 semaines d'initiation du traitement antirétroviral. trois stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  • patients avec rapport de réponse virologique à 48 semaines (charge virale plasmatique inférieure à 50)
  • Modification du nombre de cellules CD4 à 48 semaines
  • Modification de la composition corporelle et mesure de la densité minérale osseuse (corps et lombaire) avec DEXA (scan de densité minérale osseuse) à 48 semaines
  • Modification des marqueurs de la fonction rénale (clairance de la créatinine, débit de filtration glomérulaire - DFGe - taux estimé) et de la fonction tubulaire rénale à 48 semaines
  • Taux de mortalité et progression clinique à 48 semaines
  • tolérance générale et innocuité : événements indésirables (AA) et description des AA graves

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • 2- infection VIH-1 stable cliniquement et ne pas prendre de traitement antirétroviral
  • 3- charge virale VIH <100 000 copies
  • 4- Cellules CD4 >100 cellules/mm3
  • 5- Filtration glomérulaire >70mlmin
  • 6- avoir un HLA B5701 négatif
  • 7-.les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit
  • 8- de l'avis de l'enquêteur, être en mesure de suivre la conception des visites du protocole

Critère d'exclusion:

  • 1-. Patients ayant eu un échec virologique avec tout traitement antirétroviral
  • 2- preuve de mutations antérieures des médicaments à l'étude
  • 3- utilisation de tout traitement anti-rétroviral dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • 4- contre-indication à l'étude des médicaments
  • 5- toute condition ne permettant pas d'assurer la bonne conformité à l'étude
  • 6- maladie psychiatrique antérieure non contrôlée
  • 7- Dépendance ou alcoolisme actuel ou actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitégravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabine, 245 ténofovir disoproxil. 1 comprimé récupéré une fois par jour (sur une journée)
Médicament: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir
1 comprimé récupéré une fois Par jour ● Préciser la dose totale (nombre et unité) : 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine, 245 mg de ténofovir disoprox milligramme(s)
Autres noms:
  • Stribilde
Comparateur actif: darunavir+ritonavir+lamivudine
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimé récupéré une fois par jour Ritonavir 100 mg (Norvir® ) 1 comprimé récupéré une fois par jour lamivudine 300 mg (Epivir®) 1 comprimé récupéré une fois par jour
Médicament: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimé récupéré 800 mg une fois par jour
Autres noms:
  • prezista
Médicament: Ritonavir
Ritonavir 100 mg comprimé récupéré une fois par jour
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Lamivudine
lamivudine 300mg (Epivir) 1 comprimé récupéré
Autres noms:
  • Épivir
Comparateur actif: abacavir/lamivudine+rilpivirine
Abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg (Kivexa®) 1 comprimé une fois par jour rilpivirine (Edurant®) 1 comprimé récupéré 25 mg. une fois par jour
Médicament: abacavir/lamivudine
Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg comprimé récupéré une fois par jour
Autres noms:
  • Kivexa
Médicament: la rilpivirine
rilpivirine (Edurant®) 1 comprimé récupéré 25 mg. une fois par jour
Autres noms:
  • Edurant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité (coût-efficacité)
Délai: 48 semaines d'initiation du traitement antirétroviral
Efficacité du traitement antirétroviral définie par le nombre de patients avec une charge virale < 37 copies/ml à 48 semaines et le coût du traitement défini par la somme du coût du traitement antirétroviral et de toutes ses conséquences (effets indésirables, modifications du schéma de résistance aux antirétroviraux en cas d'être nécessaires, jours d'arrêt de travail du patient et jours d'hospitalisation) qui surviennent dans les 48 semaines. Le prix du traitement antirétroviral sera défini par le prix officiel espagnol.
48 semaines d'initiation du traitement antirétroviral

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules CD4
Délai: 48 semaines
Modification du nombre de cellules CD4 à 48 semaines
48 semaines
nombre de patients avec réponse virologique rapport copies mL charge virale plasmatique)
Délai: 48 semaines
moins de 37 copies/mL de charge virale plasmatique
48 semaines
Modification de la composition corporelle et mesure de la densité minérale osseuse lombaire) avec DEXA
Délai: 48 semaines
Mesure initiale et à 48 semaines. DEXA Scan (absorptiométrie à rayons X double) pour mesurer la santé osseuse
48 semaines
Modification des marqueurs du taux de filtration de la fonction rénale - DFGe - taux estimé) et de la fonction tubulaire rénale
Délai: 48 semaines
Défini par la clairance de la créatinine, le taux de filtration glomérulaire - eGFR - et la fonction tubulaire rénale à la semaine 48 taux de filtration - eGFR - taux estimé) et la fonction tubulaire rénale à 48 semaines
48 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité et progression clinique
Délai: 48 semaines
Défini par les maladies diagnostiques du SIDA ou le décès
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mallolas, Hospital Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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