Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita různé antiretrovirové léčby u HIV naivních pacientů

25. července 2025 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Nákladová efektivita různé antiretrovirové léčby u HIV naivních pacientů. Randomizovaná klinická, nemaskovaná, zkouška srovnávající DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV nebo EVG COBI FTC TDF (Stribild) po dobu 48 týdnů

Hlavním cílem této studie je znát efektivitu (cenovou efektivitu) po 48 týdnech zahájení antiretrovirové léčby. tři strategie léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • pacienti s poměrem virologické odpovědi ve 48. týdnu (méně než 50 plazmatické virové zátěže)
  • Změna počtu CD4 buněk ve 48. týdnu
  • Měření změny tělesného složení a minerální hustoty kostí (tělesné a bederní) pomocí DEXA (skenování minerální hustoty kostí) po 48 týdnech
  • Změna markerů funkce ledvin (clearance kreatininu, rychlost glomerulární filtrace - eGFR - odhadovaná rychlost) a renální tubulární funkce po 48 týdnech
  • Míra mortality a klinické progrese ve 48. týdnu
  • obecná snášenlivost a bezpečnost: popis nežádoucích účinků (AA) a závažných AA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • 2- klinicky stabilní HIV-1 infekce a neužívat antiretrovirovou léčbu
  • 3- virová zátěž HIV <100 000 kopií
  • 4- CD4 buňky >100 buněk/mm3
  • 5- Glomerulární filtrace >70 mlmin
  • 6- mají negativní HLA B5701
  • 7-. Pacienti by měli dát informovaný písemný souhlas
  • 8- podle názoru vyšetřovatele být schopen sledovat plán návštěv protokolu

Kritéria vyloučení:

  • 1-. Pacienti, u kterých došlo k virologickému selhání jakékoli antiretrovirové terapie
  • 2- důkaz předchozích mutací studovaných léků
  • 3- použití jakékoli antiretrovirové léčby během 6 měsíců před vstupem do studie
  • 4- kontraindikace studie léků
  • 5- jakýkoli stav, který neumožňuje zajistit správné dodržování studie
  • 6- nekontrolované předchozí psychiatrické onemocnění
  • 7- Současná nebo aktivní závislost nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 kobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovir-disoproxil. 1 obnovená tableta jednou denně (denně)
Lék: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
1 získaná tableta jednou denně ● Upřesněte celkovou dávku (číslo a jednotku): 150 mg de elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu, 245 mg tenofovir disoprox miligram(ů)
Ostatní jména:
  • Stribild
Aktivní komparátor: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 získaná tableta jednou denně Ritonavir 100 mg (Norvir®) 1 získaná tableta jednou denně lamivudin 300 mg (Epivir®) 1 získaná tableta jednou denně
Lék: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 získaná tableta 800 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg obnovená tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Lamivudin
lamivudin 300 mg (Epivir) 1 získaná tableta
Ostatní jména:
  • Epivir
Aktivní komparátor: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (Kivexa®) 1 tableta jednou denně rilpivirin (Edurant®) 1 získaná tableta 25 mg. jednou denně
Lék: abakavir/lamivudin
Abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg obnovená tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Kivexa
Lék: rilpivirin
rilpivirin (Edurant®) 1 získaná tableta 25 mg. jednou denně
Ostatní jména:
  • Edurant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivita (efektivita nákladů)
Časové okno: 48 týdnů zahájení antiretrovirové léčby
Účinnost antiretrovirové léčby definovaná počtem pacientů s <37 kopií/ml virové nálože ve 48. týdnu a náklady léčby definované součtem nákladů na antiretrovirovou léčbu a všech jejích důsledků (nežádoucí účinky, změny vzorové studie antiretrovirové rezistence v případě podle potřeby, dny pracovní neschopnosti pacienta a dny přijetí do nemocnice), které nastanou během 48 týdnů. Cena antiretrovirové léčby bude určena španělskou oficiální cenou.
48 týdnů zahájení antiretrovirové léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu buněk CD4
Časové okno: 48 týdnů
Změna počtu CD4 buněk ve 48. týdnu
48 týdnů
počet pacientů s poměrem virologických odpovědí kopií ml plazmatické virové zátěže)
Časové okno: 48 týdnů
méně než 37 kopií/ml v plazmatické virové náloži
48 týdnů
Měření změny tělesného složení a hustoty minerálů v bederní kosti pomocí DEXA
Časové okno: 48 týdnů
Základní linie měření a po 48 týdnech. Skenování DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) k měření zdraví kostí
48 týdnů
Změna markerů rychlosti filtrace funkce ledvin - eGFR - odhadovaná rychlost) a renální tubulární funkce
Časové okno: 48 týdnů
Definováno clearance kreatininu, rychlostí glomerulární filtrace – eGFR – a renální tubulární funkcí ve 48. týdnu filtrační rychlost – eGFR – odhadovaná rychlost) a renální tubulární funkcí ve 48. týdnu
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti a klinická progrese
Časové okno: 48 týdnů
Definováno diagnostickými nemocemi AIDS nebo smrtí
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mallolas, Hospital Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení