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Kosteneffizienz verschiedener antiretroviraler Behandlungen bei HIV-naiven Patienten

25. Juli 2025 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Kosteneffizienz verschiedener antiretroviraler Behandlungen bei HIV-naiven Patienten. Randomisierte klinische, nicht maskierte Studie zum Vergleich von DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV oder EVG COBI FTC TDF (Stribild) über 48 Wochen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Effizienz (Kosteneffektivität) 48 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung zu ermitteln. drei Behandlungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Patienten mit virologischem Ansprechverhältnis nach 48 Wochen (weniger als 50 Viruslast im Plasma)
  • Veränderung der Anzahl der CD4-Zellen nach 48 Wochen
  • Messung der Veränderung der Körperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte (Körper und Lendenwirbelsäule) mit DEXA (Knochenmineraldichte-Scan) nach 48 Wochen
  • Veränderung der Marker der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, glomeruläre Filtrationsrate – eGFR – geschätzte Rate) und der tubulären Nierenfunktion nach 48 Wochen
  • Sterblichkeitsrate und klinische Progression nach 48 Wochen
  • allgemeine Verträglichkeit und Sicherheit: unerwünschte Ereignisse (AA) und schwerwiegende AA-Beschreibung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • 2- klinisch stabile HIV-1-Infektion und keine antiretrovirale Therapie
  • 3- Viruslast HIV <100.000 Kopien
  • 4- CD4-Zellen >100 Zellen/mm3
  • 5- Glomeruläre Filtration > 70 mlmin
  • 6- haben einen negativen HLA B5701
  • 7. Patienten sollten eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
  • 8- nach Meinung des Ermittlers in der Lage sein, die Gestaltung der Protokollbesuche zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • 1-. Patienten mit virologischem Versagen einer antiretroviralen Therapie
  • 2- Nachweis früherer Mutationen der Studienmedikamente
  • 3- Verwendung einer antiretroviralen Behandlung in den 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • 4- Kontraindikation für die Arzneimittelstudie
  • 5- jede Bedingung, die es nicht erlaubt, die korrekte Einhaltung der Studie sicherzustellen
  • 6- unkontrollierte frühere psychiatrische Erkrankung
  • 7- Aktuelle oder aktive Sucht oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 Elvitegravir, 150 Cobicistat, 200 Emtricitabin, 245 Tenofovirdisoproxil. 1 erholte Tablette einmal täglich (an einem Tag)
Arzneimittel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir
1 wiedergewonnene Tablette einmal täglich ● Geben Sie die Gesamtdosis an (Anzahl und Einheit): 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin, 245 mg Tenofovirdisoprox Milligramm(e)
Andere Namen:
  • Stribild
Aktiver Komparator: Darunavir+Ritonavir+Lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 wiederhergestellte Tablette einmal täglich Ritonavir 100 mg (Norvir® ) 1 wiederhergestellte Tablette einmal täglich Lamivudin 300 mg (Epivir®) 1 wiederhergestellte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 wiedergewonnene Tablette 800 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg wiedergewonnene Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg (Epivir) 1 wiedergewonnene Tablette
Andere Namen:
  • Epivir
Aktiver Komparator: Abacavir/Lamivudin+Rilpivirin
Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg (Kivexa®) 1 Tablette einmal täglich Rilpivirin (Edurant®) 1 wiedergewonnene Tablette 25 mg. einmal am Tag
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin
Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg wiederhergestellte Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Kivexa
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin (Edurant®) 1 wiedergewonnene Tablette 25 mg. einmal am Tag
Andere Namen:
  • Edurant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz (Wirtschaftlichkeit)
Zeitfenster: 48 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung
Die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung, definiert durch die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von <37 Kopien/ml nach 48 Wochen, und die Behandlungskosten, definiert durch die Summe der Kosten der antiretroviralen Behandlung und aller ihrer Folgen (Nebenwirkungen, Musteränderungen, Studie, antiretrovirale Resistenz im Fall der Erforderlichkeit, Krankheitstage des Patienten und Krankenhausaufnahmetage), die in den 48 Wochen liegen. Der Preis der antiretroviralen Behandlung richtet sich nach dem offiziellen spanischen Preis.
48 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Anzahl der CD4-Zellen nach 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit virologischem Ansprechverhältnis Kopien ml Plasmaviruslast)
Zeitfenster: 48 Wochen
weniger als 37 Kopien/ml bei der Viruslast im Plasma
48 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte (lumbale) Messung mit DEXA
Zeitfenster: 48 Wochen
Messbasis und nach 48 Wochen. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) zur Messung der Knochengesundheit
48 Wochen
Veränderung der Marker der Nierenfunktionsfiltrationsrate – eGFR – geschätzte Rate) und der renalen Tubulusfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert durch Kreatinin-Clearance, glomeruläre Filtrationsrate – eGFR – und tubuläre Nierenfunktion in Woche 48, Filtrationsrate – eGFR – geschätzte Rate) und tubuläre Nierenfunktion in Woche 48
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate und klinische Progression
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert durch diagnostische AIDS-Erkrankungen oder Tod
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan A. Arnaiz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mallolas, Hospital Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zuverlässigkeit des Patienten

Klinische Studien zur Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir

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