Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av forskjellig antiretroviral behandling hos HIV-naive pasienter

25. juli 2025 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

Kostnadseffektivitet av forskjellig antiretroviral behandling hos HIV-naive pasienter. Randomisert klinisk, ikke maskert, prøveversjon som sammenligner DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV eller EVG COBI FTC TDF (Stribild) i 48 uker

Hovedmålet med denne studien er å vite effektiviteten (kostnadseffektiviteten) ved 48 uker etter oppstart av antiretroviral behandling. tre behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  • pasienter med virologisk responsratio etter 48 uker (mindre enn 50 viral plasmamengde)
  • Endring i antall CD4-celler ved 48 uker
  • Endring i kroppssammensetning og mineraltetthet bein (kropp og lumbal) måling med DEXA (benmineraltetthetsskanning) ved 48 uker
  • Endring i markører for nyrefunksjon (kreatininclearance, glomerulær filtrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon ved 48 uker
  • Mortalitetsrate og klinisk progresjon ved 48 uker
  • generell toleranse og sikkerhet: bivirkninger (AA) og alvorlig AA-beskrivelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • 2- stabil HIV-1-infeksjon klinisk og ikke ta antiretroviral terapi
  • 3- viral load HIV <100 000 kopier
  • 4- CD4-celler >100 celler/mm3
  • 5- Glomerulær filtrering >70 mlmin
  • 6- har en negativ HLA B5701
  • 7-.pasienter bør ha gitt informert skriftlig samtykke
  • 8- etter utrederens mening kunne følge utformingen av Protokollbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • 1-. Pasienter som hadde virologisk svikt med antiretroviral behandling
  • 2- bevis på tidligere mutasjoner av studiemedikamentene
  • 3- bruk av enhver antiretroviral behandling i de 6 månedene før studiestart
  • 4- kontraindikasjon til legemiddelstudien
  • 5- enhver betingelse som ikke tillater å sikre korrekt samsvar med studien
  • 6- ukontrollert tidligere psykiatrisk sykdom
  • 7- Nåværende eller aktiv avhengighet eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovirdisoproksil. 1 gjenvunnet tablett en gang daglig (på en dag)
Legemiddel: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
1 gjenvunnet tablett én gang per dag ● Spesifiser total dose (antall og enhet): 150 mg de elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(er)
Andre navn:
  • Stribild
Aktiv komparator: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig Ritonavir 100 mg(Norvir®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig lamivudin300 mg (Epivir®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig
Legemiddel: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 gjenvunnet tablett 800 mg en gang daglig
Andre navn:
  • prezista
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg gjenvunnet tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Norvir
Legemiddel: Lamivudin
lamivudin 300mg (Epivir) 1 gjenvunnet tablett
Andre navn:
  • Epivir
Aktiv komparator: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg +lamivudin 300mg (Kivexa®) 1 tablett en gang daglig rilpivirin (Edurant®) 1 gjenvunnet tablett 25 mg. en gang om dagen
Legemiddel: abakavir/lamivudin
Abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg gjenvunnet tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Kivexa
Legemiddel: rilpivirin
rilpivirin (Edurant®) 1 gjenvunnet tablett 25 mg. en gang om dagen
Andre navn:
  • Edurant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 48 uker med oppstart av antiretroviral behandling
Antiretroviral behandlingseffektivitet definert av antall pasienter med <37 kopier/ml virusmengde etter 48 uker og behandlingskostnad definert av summen av kostnadene for den antiretrovirale behandlingen og alle dens konsekvenser (uønskede effekter, endringer i mønsterstudier antiretroviral resistens i tilfelle av å være nødvendig, sykemeldingsdager fra pasienten og sykehusinnleggelsesdager) som inntreffer i de 48 ukene. Prisen på den antiretrovirale behandlingen vil bli definert av spansk offisiell pris.
48 uker med oppstart av antiretroviral behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall CD4-celler
Tidsramme: 48 uker
Endring i antall CD4-celler ved 48 uker
48 uker
antall pasienter med virologisk responsratio kopier ml plasma viral belastning)
Tidsramme: 48 uker
mindre enn 37 kopier/ml i viral plasmamengde
48 uker
Endring i kroppssammensetning og mineraltetthet bein lumbal) måling med DEXA
Tidsramme: 48 uker
Måling baseline og ved 48 uker. DEXA Scan (dobbel røntgenabsorpsjon) for å måle beinhelse
48 uker
Endring i markører for nyrefunksjonsfiltrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon
Tidsramme: 48 uker
Definert av kreatininclearance, glomerulær filtrasjonshastighet - eGFR - og renal tubulær funksjon ved uke 48 filtrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon ved 48 uker
48 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate og klinisk progresjon
Tidsramme: 48 uker
Definert av diagnostiske AIDS-sykdommer eller død
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juan A. Arnaiz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mallolas, Hospital Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger