Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten antiretroviraalisten hoitojen kustannustehokkuus potilailla, joilla ei ole HIV

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Juan A. Arnaiz

Erilaisten antiretroviraalisten hoitojen kustannustehokkuus potilailla, joilla ei ole HIV. Satunnaistettu kliininen, peittämätön, DRVr3TC:n, ABC3TC:n (Kivexa) RPV:n tai EVG COBI FTC TDF:n (Stribild) vertailu 48 viikon ajan

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tietää tehokkuus (kustannustehokkuus) 48 viikon kuluttua antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta. kolme hoitostrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  • potilaat, joilla on virologinen vastesuhde 48 viikon kohdalla (alle 50 plasman viruskuorma)
  • Muutos CD4-solujen lukumäärässä 48 viikon kohdalla
  • Muutos kehon koostumuksessa ja mineraalitiheyden luun (vartalo ja lanne) mittaus DEXA:lla (luun mineraalitiheysskannaus) 48 viikon kohdalla
  • Muutos munuaisten toiminnan markkereissa (kreatiniinipuhdistuma, glomerulusten suodatusnopeus – eGFR – arvioitu nopeus) ja munuaisten tubulustoiminnassa 48 viikon kohdalla
  • Kuolleisuus ja kliininen eteneminen 48 viikon kohdalla
  • yleinen siedettävyys ja turvallisuus: haittatapahtumat (AA) ja vakava AA:n kuvaus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Josep Mallolas Masferrer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • 2 - kliinisesti stabiili HIV-1-infektio eikä saa antiretroviraalista hoitoa
  • 3 - viruskuorma HIV <100 000 kopiota
  • 4- CD4-solut > 100 cels/mm3
  • 5- Glomerulaarinen suodatus >70 mlmin
  • 6- on negatiivinen HLA B5701
  • 7-.potilaiden olisi pitänyt antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • 8- tutkijan mielestä pystyä seuraamaan pöytäkirjavierailujen suunnittelua

Poissulkemiskriteerit:

  • 1-. Potilaat, joilla oli virologinen epäonnistuminen minkään antiretroviraalisen hoidon yhteydessä
  • 2 - todisteet tutkimuslääkkeiden aiemmista mutaatioista
  • 3- minkä tahansa antiretroviraalisen hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen aloittamista
  • 4- vasta-aihe lääketutkimukselle
  • 5- mikä tahansa ehto, joka ei salli tutkimuksen oikeaa noudattamista
  • 6- hallitsematon aiempi psykiatrinen sairaus
  • 7- Nykyinen tai aktiivinen riippuvuus tai alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 ug elvitegraviiria, 150 ug kobisistaattia, 200 emtrisitabiinia, 245 ug tenofoviiridisoproksiilia. 1 talteen otettu tabletti kerran päivässä (päivänä)
Lääke: elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri
1 talteen otettu tabletti kerran päivässä ● Määritä kokonaisannos (lukumäärä ja yksikkö): 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia, 245 mg tenofoviiridisoproksimilligrammaa
Muut nimet:
  • Stribild
Active Comparator: darunaviiri+ritonaviiri+lamivudiini
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa Ritonavir 100 mg(Norvir® ) 1 talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa lamivudiini 300 mg (Epivir®) 1 talteen otettu tabletti kerran päivässä
Lääke: Darunavir
Darunaviiri 800 mg (Prezista®) 1 talteen otettu 800 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Lamivudiini
lamivudiini 300 mg (Epivir) 1 talteen otettu tabletti
Muut nimet:
  • Epivir
Active Comparator: abakaviiri/lamivudiini+rilpiviriini
Abakaviiri 600 mg + lamivudiini 300 mg (Kivexa®) 1 tabletti kerran vuorokaudessa rilpiviriini (Edurant®) 1 talteen otettu tabletti 25 mg. kerran päivässä
Lääke: abakaviiri/lamivudiini
Abakaviiri 600 mg / lamivudiini 300 mg talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kivexa
Lääke: rilpiviriini
rilpiviriini (Edurant®) 1 talteen otettu tabletti 25 mg. kerran päivässä
Muut nimet:
  • Edurant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta
Antiretroviraalisen hoidon tehokkuus määritellään potilaiden lukumäärällä, joilla on <37 kopiota/ml viruskuormitus 48 viikon kohdalla, ja hoitokustannus, joka määritellään antiretroviraalisen hoidon kustannusten ja kaikkien sen seurausten summana (haittavaikutukset, kuvion muutokset antiretroviraalisen resistenssin tutkimus). potilaan sairauslomapäiviä ja sairaalahoitopäiviä), jotka tapahtuvat 48 viikon aikana. Antiretroviraalisen hoidon hinta määräytyy Espanjan virallisen hinnan mukaan.
48 viikkoa antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos CD4-solujen lukumäärässä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
potilaiden lukumäärä, joilla on virologinen vastesuhde, kopiot ml plasman viruskuormaa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
alle 37 kopiota/ml plasman viruskuormassa
48 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa ja mineraalitiheyden luun lannerangan mittaus DEXA:lla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mittauksen lähtötaso ja 48 viikon kohdalla. DEXA-skannaus (kaksoisröntgenabsorptiometria) luuston terveyden mittaamiseen
48 viikkoa
Muutos munuaisten toiminnan suodatusnopeuden - eGFR - arvioitu nopeus) ja munuaisten tubulustoiminnan markkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määrittyy kreatiniinipuhdistuman, glomerulusten suodatusnopeuden - eGFR - ja munuaistiehyiden toiminnan perusteella viikolla 48 suodatusnopeudella - eGFR - arvioitu nopeus) ja munuaisten tubulustoiminnan 48 viikolla
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ja kliininen eteneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määrittelee diagnostiset AIDS-taudit tai kuolema
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juan A. Arnaiz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mallolas, Hospital Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia