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Rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali in pazienti naive all'HIV

25 luglio 2025 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali in pazienti naive all'HIV. Studio clinico randomizzato, non mascherato, che confronta DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV o EVG COBI FTC TDF (Stribild) per 48 settimane

L'obiettivo principale di questo studio è conoscere l'efficienza (efficacia in termini di costi) a 48 settimane dall'inizio del trattamento antiretrovirale. tre strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • pazienti con rapporto di risposta virologica a 48 settimane (carica virale plasmatica inferiore a 50)
  • Variazione del numero di cellule CD4 a 48 settimane
  • Variazione della composizione corporea e misurazione della densità minerale ossea (corporea e lombare) con DEXA (scansione della densità minerale ossea) a 48 settimane
  • Modifica dei marcatori della funzione renale (clearance della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare - eGFR - velocità stimata) e della funzione tubulare renale a 48 settimane
  • Tasso di mortalità e progressione clinica a 48 settimane
  • tollerabilità generale e sicurezza: eventi avversi (AA) e descrizione di AA grave

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • 2- Infezione da HIV-1 stabile clinicamente e non assumere terapia antiretrovirale
  • 3- carica virale HIV <100.000 copie
  • 4- Cellule CD4 >100 cel/mm3
  • 5- Filtrazione glomerulare >70mlmin
  • 6- avere un HLA B5701 negativo
  • 7-.i pazienti devono aver dato il consenso scritto informato
  • 8- a giudizio dello sperimentatore, essere in grado di seguire la progettazione delle visite di Protocollo

Criteri di esclusione:

  • 1-. Pazienti che hanno avuto fallimento virologico con qualsiasi terapia antiretrovirale
  • 2- evidenza di precedenti mutazioni dei farmaci in studio
  • 3- uso di qualsiasi trattamento antiretrovirale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • 4- controindicazione allo studio dei farmaci
  • 5- qualsiasi condizione che non consenta di assicurare la corretta adesione allo studio
  • 6- precedente malattia psichiatrica incontrollata
  • 7- Dipendenza attuale o attiva o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabina, 245 tenofovir disoproxil. 1 compressa recuperata una volta al giorno (in un giorno)
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
1 compressa recuperata una volta al giorno ● Specificare la dose totale (numero e unità): 150 mg di de elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina, 245 mg di tenofovir disoprox milligrammi
Altri nomi:
  • Stribild
Comparatore attivo: darunavir+ritonavir+lamivudina
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 compressa recuperata una volta al giorno Ritonavir 100 mg (Norvir®) 1 compressa recuperata una volta al giorno lamivudina300 mg (Epivir®) 1 compressa recuperata una volta al giorno
Droga: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 compressa recuperata 800 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg compressa recuperata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Lamivudina
lamivudina 300 mg (Epivir) 1 compressa recuperata
Altri nomi:
  • Epivir
Comparatore attivo: abacavir/lamivudina+rilpivirina
Abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (Kivexa®) 1 compressa una volta al giorno rilpivirina (Edurant®) 1 compressa recuperata 25 mg. una volta al giorno
Droga: abacavir/lamivudina
Abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg compressa recuperata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Kivexa
Droga: rilpivirina
rilpivirina (Edurant®) 1 compressa recuperata 25 mg. una volta al giorno
Altri nomi:
  • Edurente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: 48 settimane dall'inizio del trattamento antiretrovirale
Efficacia del trattamento antiretrovirale definita dal numero di pazienti con carica virale <37 copie/ml alle 48 settimane e costo del trattamento definito dalla somma del costo del trattamento antiretrovirale e di tutte le sue conseguenze (effetti avversi, modifiche del modello di studio della resistenza antiretrovirale nel caso di necessità, giorni di assenza per malattia del paziente e giorni di ricovero ospedaliero) che intercorrono nelle 48 settimane. Il prezzo del trattamento antiretrovirale sarà definito dal prezzo ufficiale spagnolo.
48 settimane dall'inizio del trattamento antiretrovirale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del numero di cellule CD4 a 48 settimane
48 settimane
numero di pazienti con rapporto di risposta virologica copie mL di carica virale plasmatica)
Lasso di tempo: 48 settimane
meno di 37 copie/mL di carica virale plasmatica
48 settimane
Variazione della composizione corporea e misurazione della densità minerale ossea lombare) con DEXA
Lasso di tempo: 48 settimane
Misurazione al basale ea 48 settimane. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) per misurare la salute delle ossa
48 settimane
Variazione dei marcatori della velocità di filtrazione della funzione renale - eGFR - velocità stimata) e della funzione tubulare renale
Lasso di tempo: 48 settimane
Definita da clearance della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare - eGFR - e funzione tubulare renale alla settimana 48 (velocità di filtrazione - eGFR - velocità stimata) e funzione tubulare renale a 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità e progressione clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito da malattie diagnostiche da AIDS o morte
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juan A. Arnaiz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mallolas, Hospital Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir

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