Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność różnych terapii przeciwretrowirusowych u pacjentów HIV nieleczonych

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Opłacalność różnych terapii przeciwretrowirusowych u pacjentów HIV nieleczonych. Randomizowane badanie kliniczne, niemaskowane, porównujące DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV lub EVG COBI FTC TDF (Stribild) przez 48 tygodni

Głównym celem tego badania jest poznanie skuteczności (efektywności kosztowej) po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego. trzy strategie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • pacjenci ze wskaźnikiem odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach (miano wirusa w osoczu poniżej 50)
  • Zmiana liczby komórek CD4 po 48 tygodniach
  • Zmiana składu ciała i pomiar gęstości mineralnej kości (ciała i odcinka lędźwiowego) za pomocą DEXA (skan gęstości mineralnej kości) po 48 tygodniach
  • Zmiana wskaźników czynności nerek (klirens kreatyniny, współczynnik przesączania kłębuszkowego - eGFR - oszacowany wskaźnik) i funkcji kanalików nerkowych po 48 tygodniach
  • Wskaźnik śmiertelności i progresja kliniczna po 48 tygodniach
  • ogólna tolerancja i bezpieczeństwo: opis zdarzeń niepożądanych (AA) i poważnych AA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • 2- stabilna klinicznie infekcja HIV-1 i niepodejmowanie terapii antyretrowirusowej
  • 3- miano wirusa HIV <100 000 kopii
  • 4- Komórki CD4 >100 komórek/mm3
  • 5- Filtracja kłębuszkowa >70 mlmin
  • 6- mieć ujemny HLA B5701
  • 7-.pacjenci powinni wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • 8- w opinii badacza, być w stanie śledzić projekt Protokołu wizytacji

Kryteria wyłączenia:

  • 1-. Pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas jakiejkolwiek terapii przeciwretrowirusowej
  • 2- dowód wcześniejszych mutacji badanych leków
  • 3- stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • 4- przeciwwskazania do badania leków
  • 5- każdy warunek, który nie pozwala na zapewnienie prawidłowej zgodności z badaniem
  • 6- niekontrolowana wcześniejsza choroba psychiczna
  • 7- Obecne lub aktywne uzależnienie lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elwitegrawir, 150 kobicystat, 200 emtrycytabina, 245 dizoproksyl tenofowiru. 1 odzyskana tabletka raz dziennie (w dniu)
Lek: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir
1 odzyskana tabletka raz na dobę ● Należy określić dawkę całkowitą (liczbę i jednostkę): 150 mg de elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksu tenofowiru miligram(y)
Inne nazwy:
  • Stribild
Aktywny komparator: darunawir + rytonawir + lamiwudyna
Darunawir 800 mg (Prezista®) 1 tabletka odzyskana raz dziennie Rytonawir 100 mg (Norvir®) 1 tabletka odzyskana raz dziennie lamiwudyna 300 mg (Epivir®) 1 tabletka odzyskana raz dziennie
Lek: Darunawir
Darunawir 800 mg (Prezista®) 1 odzyskana tabletka 800 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg odzyskana tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Lamiwudyna
lamiwudyna 300 mg (Epivir) 1 odzyskana tabletka
Inne nazwy:
  • Epiwir
Aktywny komparator: abakawir/lamiwudyna + rylpiwiryna
Abakawir 600 mg + lamiwudyna 300 mg (Kivexa®) 1 tabletka raz dziennie rylpiwiryna (Edurant®) 1 odzyskana tabletka 25 mg. raz dziennie
Lek: abakawir/lamiwudyna
Abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg odzyskana tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kivexa
Lek: rylpiwiryna
rylpiwiryna (Edurant®) 1 odzyskana tabletka 25 mg. raz dziennie
Inne nazwy:
  • Edurant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: 48 tygodni rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego określona przez liczbę pacjentów z wiremią <37 kopii/ml w ciągu 48 tygodni oraz koszt leczenia określony jako suma kosztów leczenia przeciwretrowirusowego i wszystkich jego konsekwencji (działania niepożądane, zmiany schematu badania oporności na leki przeciwretrowirusowe w przypadku konieczności, dni zwolnień lekarskich pacjenta i dni hospitalizacji), które występują w ciągu 48 tygodni. Cena leczenia antyretrowirusowego będzie określona przez hiszpańską oficjalną cenę.
48 tygodni rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 po 48 tygodniach
48 tygodni
liczba pacjentów ze współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej kopiuje miano wirusa w osoczu)
Ramy czasowe: 48 tygodni
mniej niż 37 kopii/ml miana wirusa w osoczu
48 tygodni
Pomiar zmiany składu ciała i gęstości mineralnej kości lędźwiowej za pomocą DEXA
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wartość wyjściowa pomiaru i po 48 tygodniach. Skan DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska) do pomiaru stanu kości
48 tygodni
Zmiana markerów wskaźnika przesączania funkcji nerek (eGFR – oszacowana szybkość) i funkcji kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Określona na podstawie klirensu kreatyniny, współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i czynności kanalików nerkowych w 48.
48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności i progresja kliniczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane przez diagnostyczne choroby AIDS lub śmierć
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juan A. Arnaiz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mallolas, Hospital Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami