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Custo-efetividade de diferentes tratamentos antirretrovirais em pacientes virgens de HIV

25 de julho de 2025 atualizado por: Juan A. Arnaiz

Custo-efetividade de Diferentes Tratamentos Antirretrovirais em Pacientes HIV Naive. Teste clínico randomizado, não mascarado, comparando DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV ou EVG COBI FTC TDF (Stribild) por 48 semanas

O principal objetivo deste estudo é conhecer a eficiência (custo-efetividade) às 48 semanas do início do tratamento antirretroviral. três estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos secundários:

  • pacientes com taxa de resposta virológica em 48 semanas (menos de 50 carga viral plasmática)
  • Alteração no número de células CD4 em 48 semanas
  • Alteração na composição corporal e medição da densidade mineral óssea (corporal e lombar) com DEXA (cintilografia de densidade mineral óssea) em 48 semanas
  • Alteração nos marcadores de função renal (depuração de creatinina, taxa de filtração glomerular - eGFR - taxa estimada) e função tubular renal em 48 semanas
  • Taxa de mortalidade e progressão clínica em 48 semanas
  • tolerabilidade geral e segurança: descrição de eventos adversos (AA) e AA grave

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
  • 2- infecção pelo HIV-1 estável clinicamente e não fazer terapia antirretroviral
  • 3- carga viral HIV <100.000 cópias
  • 4- Células CD4 >100 cels/mm3
  • 5- Filtração glomerular >70mlmin
  • 6- ter um HLA B5701 negativo
  • 7-.pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito
  • 8- na opinião do investigador, ser capaz de seguir o desenho das visitas do Protocolo

Critério de exclusão:

  • 1-. Pacientes que tiveram falha virológica com qualquer terapia antirretroviral
  • 2- evidência de mutações anteriores dos medicamentos do estudo
  • 3- uso de qualquer tratamento antirretroviral nos 6 meses anteriores ao ingresso no estudo
  • 4- contra-indicação ao estudo medicamentoso
  • 5- qualquer condição que não permita garantir a correta adesão ao estudo
  • 6- doença psiquiátrica anterior não controlada
  • 7- Vício ou alcoolismo atual ou ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistate, 200 emtricitabina, 245 tenofovir disoproxil. 1 comprimido recuperado uma vez por dia (em um dia)
Medicamento: elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir
1 comprimido recuperado uma vez Por dia ● Especifique a dose total (número e unidade): 150 mg de elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabina , 245 mg tenofovir disoprox miligrama(s)
Outros nomes:
  • Stribild
Comparador Ativo: darunavir+ritonavir+lamivudina
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimido recuperado uma vez ao dia Ritonavir 100 mg (Norvir® ) 1 comprimido recuperado uma vez ao dia lamivudina 300 mg (Epivir®) 1 comprimido recuperado uma vez ao dia
Medicamento: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimido recuperado 800 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • prezista
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100 mg comprimido recuperado uma vez por dia
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Lamivudina
lamivudina 300mg (Epivir) 1 comprimido recuperado
Outros nomes:
  • Epivir
Comparador Ativo: abacavir/lamivudina+rilpivirina
Abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (Kivexa®) 1 comprimido uma vez ao dia rilpivirina (Edurant®) 1 comprimido recuperado 25 mg. uma vez por dia
Medicamento: abacavir/lamivudina
Abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg comprimido recuperado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Kivexa
Medicamento: rilpivirina
rilpivirina (Edurant®) 1 comprimido recuperado 25 mg. uma vez por dia
Outros nomes:
  • Edurant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência (custo-eficácia)
Prazo: 48 semanas após o início do tratamento antirretroviral
Efetividade do tratamento antirretroviral definida pelo número de pacientes com carga viral <37 cópias/ml em 48 semanas e custo do tratamento definido pela soma do custo do tratamento antirretroviral e todas as suas consequências (efeitos adversos, mudanças no padrão de estudo da resistência antirretroviral no caso de ser necessário, dias de baixa do paciente e dias de internação) que ocorrem nas 48 semanas. O preço do tratamento antirretroviral será definido pelo preço oficial espanhol.
48 semanas após o início do tratamento antirretroviral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de células CD4
Prazo: 48 semanas
Alteração no número de células CD4 em 48 semanas
48 semanas
número de pacientes com taxa de resposta virológica cópias mL de carga viral plasmática)
Prazo: 48 semanas
menos de 37 cópias/mL na carga viral plasmática
48 semanas
Mudança na composição corporal e medição da densidade mineral óssea lombar) com DEXA
Prazo: 48 semanas
Medição inicial e em 48 semanas. Varredura DEXA (absorciometria de raios-X duplos) para medir a saúde óssea
48 semanas
Alteração nos marcadores da taxa de filtração da função renal - eGFR - taxa estimada) e função tubular renal
Prazo: 48 semanas
Definido pela depuração da creatinina, taxa de filtração glomerular - eGFR - e função tubular renal na semana 48 taxa de filtração - eGFR - taxa estimada) e função tubular renal na semana 48
48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade e progressão clínica
Prazo: 48 semanas
Definido pelo diagnóstico de AIDS ou morte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juan A. Arnaiz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mallolas, Hospital Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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