Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet av olika antiretrovirala behandlingar hos HIV-naiva patienter

25 juli 2025 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

Kostnadseffektivitet av olika antiretrovirala behandlingar hos HIV-naiva patienter. Randomiserad klinisk, ej maskerad, försök som jämför DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV eller EVG COBI FTC TDF (Stribild) i 48 veckor

Huvudsyftet med denna studie är att veta effektiviteten (kostnadseffektiviteten) vid 48 veckor efter påbörjad antiretroviral behandling. tre behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål:

  • patienter med virologiskt svarsförhållande efter 48 veckor (mindre än 50 viral plasmamängd)
  • Förändring i antalet CD4-celler vid 48 veckor
  • Förändring i kroppssammansättning och mineraldensitetsmätning av ben (kropp och ländrygg) med DEXA (benmineraldensitetsskanning) vid 48 veckor
  • Förändring i markörer för njurfunktion (kreatininclearance, glomerulär filtrationshastighet - eGFR - uppskattad hastighet) och njurtubulär funktion efter 48 veckor
  • Mortalitetshastighet och klinisk progression vid 48 veckor
  • allmän tolerabilitet och säkerhet: biverkningar (AA) och allvarlig AA-beskrivning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • 2- stabil HIV-1-infektion kliniskt och inte ta antiretroviral behandling
  • 3- virusmängd HIV <100 000 kopior
  • 4- CD4-celler >100 celler/mm3
  • 5- Glomerulär filtrering >70 mlmin
  • 6- har en negativ HLA B5701
  • 7-.patienter bör ha gett informerat skriftligt samtycke
  • 8- enligt utredarens uppfattning kunna följa utformningen av Protokollbesöken

Exklusions kriterier:

  • 1-. Patienter som hade virologisk svikt med någon antiretroviral behandling
  • 2- bevis på tidigare mutationer av studieläkemedlen
  • 3- användning av någon antiretroviral behandling under de 6 månaderna innan studien påbörjades
  • 4- kontraindikation för läkemedelsstudien
  • 5- alla villkor som inte gör det möjligt att säkerställa korrekt överensstämmelse med studien
  • 6- okontrollerad tidigare psykiatrisk sjukdom
  • 7- Aktuellt eller aktivt beroende eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovirdisoproxil. 1 återvunnen tablett en gång om dagen (en dag)
Läkemedel: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
1 återvunnen tablett en gång per dag ● Ange total dos (antal och enhet): 150 mg de elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(er)
Andra namn:
  • Stribild
Aktiv komparator: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 återvunnen tablett en gång om dagen Ritonavir 100 mg(Norvir® ) 1 återvunnen tablett en gång om dagen lamivudin300 mg (Epivir®) 1 återvunnen tablett en gång om dagen
Läkemedel: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 återvunnen tablett 800 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • prezista
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg återvunnen tablett en gång om dagen
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Lamivudin
lamivudin 300mg (Epivir) 1 återvunnen tablett
Andra namn:
  • Epivir
Aktiv komparator: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg +lamivudin 300mg (Kivexa®) 1 tablett en gång om dagen rilpivirin (Edurant®) 1 återvunnen tablett 25 mg. en gång om dagen
Läkemedel: abakavir/lamivudin
Abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg återvunnen tablett en gång om dagen
Andra namn:
  • Kivexa
Läkemedel: rilpivirin
rilpivirin (Edurant®) 1 återvunnen tablett 25 mg. en gång om dagen
Andra namn:
  • Edurant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsram: 48 veckors inledande antiretroviral behandling
Effektivitet av antiretroviral behandling definieras av antalet patienter med <37 kopior/ml virusmängd vid 48 veckor och behandlingskostnaden definierad av summan av kostnaden för den antiretrovirala behandlingen och alla dess konsekvenser (biverkningar, förändringar i mönsterstudier av antiretroviral resistens i fall av att vara nödvändiga, sjukskrivningsdagar av patienten och sjukhusinläggningsdagar) som inträffar under de 48 veckorna. Priset för den antiretrovirala behandlingen kommer att definieras av det spanska officiella priset.
48 veckors inledande antiretroviral behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet CD4-celler
Tidsram: 48 veckor
Förändring i antalet CD4-celler vid 48 veckor
48 veckor
antal patienter med virologiskt svarsförhållande kopior ml plasma viral belastning)
Tidsram: 48 veckor
mindre än 37 kopior/ml i plasmavirusmängd
48 veckor
Förändring i kroppssammansättning och mineraldensitet ben lumbal) mätning med DEXA
Tidsram: 48 veckor
Mätning baslinje och vid 48 veckor. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) för att mäta benhälsa
48 veckor
Förändring i markörer för njurfunktionsfiltreringshastighet - eGFR - uppskattad hastighet) och njurtubulär funktion
Tidsram: 48 veckor
Definieras av kreatininclearance, glomerulär filtrationshastighet - eGFR - och njurtubulär funktion vid vecka 48 filtrationshastighet - eGFR - uppskattad hastighet) och renal tubulär funktion vid 48 veckor
48 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet och klinisk progression
Tidsram: 48 veckor
Definieras av diagnostiska AIDS-sjukdomar eller dödsfall
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Juan A. Arnaiz

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mallolas, Hospital Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar