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Impact de la détection des lésions carieuses initiales et actives sur les dents primaires

20 mars 2018 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Détection des caries chez les enfants - Rapport coût-efficacité, applicabilité et impact sur la qualité de vie de la détection des lésions carieuses initiales actives dans les dents primaires

La présente étude vise à évaluer l'impact de la détection des lésions carieuses initiales actives dans les dents primaires en termes d'efficacité, de rentabilité, d'applicabilité (acceptabilité et satisfaction) et de qualité de vie. Pour cela, 248 enfants de 3 à 6 ans avec une dentition primaire complète seront examinés et traités dans une unité dentaire mobile, qui sera temporairement stationnée dans les écoles publiques de Sao Paulo. La détection des caries sera effectuée à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) et, selon l'attribution, d'un critère complémentaire pour l'évaluation de l'activité des caries. Les enfants seront randomisés en deux groupes selon le seuil carieux à détecter : groupe A (seules les lésions avancées seront détectées et traitées, indépendamment de leur statut d'activité) et groupe B (toutes les lésions carieuses, y compris les premières, seront détectées et toutes les lésions actives seront traitées). Après cela, le plan de traitement pour chaque enfant sera établi selon les stratégies mentionnées ci-dessus. Les données concernant le rapport coût-efficacité des procédures, l'acceptabilité/satisfaction des enfants et la qualité de vie seront recueillies après le diagnostic, après la fin du traitement et 12 et 24 mois après l'examen initial. Pour la comparaison entre les groupes, des analyses de régression à plusieurs niveaux seront effectuées. Le critère de jugement principal sera les sites nécessitant un traitement chirurgical pendant les périodes de suivi et les critères de jugement secondaires seront le rapport coût-efficacité de chaque stratégie, l'acceptabilité/satisfaction de l'enfant et l'impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 36 mois à 83 mois ;
  • Devrait avoir une dentition primaire complète ;
  • Les enfants doivent consentir à participer et leurs parents doivent consentir à leur participation en signant le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales et/ou comportementales qui nécessitent des considérations particulières concernant la gestion/le traitement de l'enfant ;
  • Enfants impliqués dans d'autres recherches pouvant avoir un impact sur cette étude ;
  • Les familles qui devraient quitter la zone d'étude couverte au cours de la première année d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Stratégie de détection des caries de contrôle
Détection et traitement basés sur des lésions plus avancées, malgré le statut d'activité - Détection avancée des lésions carieuses (pas d'évaluation de l'activité)
Autre: Détection avancée des lésions carieuses (pas d'évaluation de l'activité)
La stratégie diagnostique sera basée sur la détection des seules lésions carieuses modérées et avancées (scores ICDAS 3 à 6). Les lésions carieuses initiales seront considérées comme des surfaces saines. L'état de l'activité carieuse ne sera pas évalué. Une prise de décision clinique sera proposée pour toutes les lésions détectées, sur la base de protocoles fondés sur des preuves.
Autres noms:
  • Critères OMS
  • Lésions carieuses avancées
  • Désintégrations étendues
Autre: Tester la stratégie de détection des caries
Détection et traitement basés sur toutes les lésions carieuses détectées, en considérant leur statut d'activité comme un différentiel dans la prise de décision clinique - Détection de toutes les lésions carieuses (+ évaluation de l'activité)
Autre: Détection de toutes les lésions carieuses (+ bilan d'activité)
La stratégie diagnostique sera basée sur la détection des lésions carieuses initiales, modérées et avancées (scores ICDAS 1 à 6). L'état de l'activité carieuse sera également évalué. Une prise de décision clinique sera proposée pour toutes les lésions actives détectées, sur la base de protocoles fondés sur des preuves. les lésions carieuses inactives ne seront pas traitées.
Autres noms:
  • Évaluation de l'activité carieuse
  • lésions carieuses initiales
  • la détection précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de surfaces dentaires nécessitant un traitement opératoire
Délai: Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution
Ce résultat sera évalué par les nouvelles lésions carieuses et / ou la progression des lésions précédemment diagnostiquées / traitées et le nombre de surfaces traitées qui nécessiteront un remplacement de restauration, un traitement endodontique ou une extraction après le traitement initial.
Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution
Les coûts de la stratégie de diagnostic seront calculés et comparés aux valeurs seuils de rentabilité des interventions par région, déterminées par l'Organisation mondiale de la santé.
Après 12 et 24 mois à compter de l'attribution
Inconfort
Délai: immédiatement après l'attribution et après 12 et 24 mois
Gêne des participants, mesurée par une échelle validée (échelle de Wong-Baker).
immédiatement après l'attribution et après 12 et 24 mois
Impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois après l'attribution
Impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des enfants participants à l'étude, mesuré par un questionnaire validé (ECOHIS).
12 et 24 mois après l'attribution

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: Immédiatement après l'attribution
Les coûts de chaque stratégie de diagnostic et de traitement en fonction de celle-ci seront calculés, en fonction du temps de chaque séance clinique, du matériel utilisé, de la durée du traitement et des répétitions possibles.
Immédiatement après l'attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CARDEC-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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