Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å oppdage innledende og aktive karieslesjoner i primærtenner

20. mars 2018 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Kariesoppdagelse hos barn - kostnadseffektivitet, anvendelighet og innvirkning på livskvalitet ved å oppdage aktive innledende karieslesjoner i primærtenner

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å oppdage aktive innledende karieslesjoner i primærtenner med hensyn til effektivitet, kostnadseffektivitet, anvendbarhet (akseptabilitet og tilfredshet) og livskvalitet. For dette vil 248 barn 3-6 år med komplett primærtann bli undersøkt og behandlet i en mobil tannlegeenhet, som midlertidig vil bli parkert på offentlige skoler i Sao Paulo. Kariesdeteksjonen vil bli utført ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) og, avhengig av tildeling, et tilleggskriterium for kariesaktivitetsvurdering. Barn vil bli randomisert i to grupper i henhold til kariesterskelen som skal oppdages: Gruppe A (kun avanserte lesjoner vil bli oppdaget og behandlet, uavhengig av aktivitetsstatus) og gruppe B (alle karieslesjoner, inkludert de første, vil bli oppdaget og alle aktive lesjoner vil bli behandlet). Etter dette vil behandlingsplanen for hvert barn bli laget etter strategier nevnt ovenfor. Data om kostnadseffektivitet av prosedyrene, aksept/tilfredshet for barn og livskvalitet vil bli samlet inn etter diagnose, etter avsluttet behandling og 12 og 24 måneder fra førstegangsundersøkelse. For sammenligning mellom grupper vil det bli utført multilevel regresjonsanalyser. Det primære resultatet vil være steder som trenger operativ behandling i oppfølgingsperiodene, og de sekundære resultatene vil være kostnadseffektiviteten til hver strategi, akseptabiliteten/tilfredsheten til barnet og innvirkningen på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 36 måneder til 83 måneder;
  • Bør ha fullstendig primærtann;
  • Barn må samtykke til å delta og foreldrene deres må samtykke til deres deltakelse ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske og/eller atferdsmessige forhold som krever spesielle hensyn vedrørende ledelse/behandling av barnet;
  • Barn involvert i annen forskning som kan påvirke denne studien;
  • Familier som forventes å flytte ut av dekningsområdet for studiet i løpet av det første opptaksåret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll kariesdeteksjonsstrategi
Påvisning og behandling basert på mer avanserte lesjoner, til tross for aktivitetsstatus - Avansert påvisning av karieslesjoner (ingen aktivitetsvurdering)
Annen: Avansert påvisning av karieslesjoner (ingen aktivitetsvurdering)
Diagnosestrategien vil basere seg på påvisning av kun moderate og avanserte karieslesjoner (ICDAS-skåre 3 til 6). Initiale karieslesjoner vil bli vurdert som lydoverflater. Kariesaktivitetsstatus vil ikke bli evaluert. Klinisk beslutningstaking vil bli foreslått for alle påviste lesjoner, basert på evidensbaserte protokoller.
Andre navn:
  • WHOs kriterier
  • Avanserte karieslesjoner
  • Omfattende forfall
Annen: Test kariesdeteksjonsstrategi
Påvisning og behandling basert på alle påviste karieslesjoner, vurderer deres aktivitetsstatus som en forskjell i klinisk beslutningstaking - Påvisning av alle karieslesjoner (+aktivitetsvurdering)
Annen: Påvisning av alle karieslesjoner (+aktivitetsvurdering)
Diagnosestrategien vil basere seg på påvisning av initiale, moderate og avanserte karieslesjoner (ICDAS-skåre 1 til 6). Kariesaktivitetsstatus vil også bli evaluert. Klinisk beslutningstaking vil bli foreslått for alle aktive lesjoner påvist, basert på evidensbaserte protokoller. inaktive karieslesjoner vil ikke bli behandlet.
Andre navn:
  • Kariesaktivitetsvurdering
  • innledende karieslesjoner
  • tidlig oppdagelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt antall tannoverflater med operative behandlingsbehov
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder fra tildeling
Dette utfallet vil bli vurdert av de nye karieslesjonene og/eller progresjonen av tidligere diagnostiserte/behandlede lesjoner og antall behandlede overflater som vil trenge restaureringserstatning, endodontisk behandling eller ekstraksjon etter den første behandlingen.
Etter 12 og 24 måneder fra tildeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder fra tildeling
Kostnadene for diagnosestrategien vil bli beregnet og sammenlignet med terskelverdier for intervensjonskostnadseffektivitet etter region, fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
Etter 12 og 24 måneder fra tildeling
Ubehag
Tidsramme: umiddelbart etter tildeling og etter 12 og 24 måneder
Deltakernes ubehag, målt med en validert skala (Wong-Baker skala).
umiddelbart etter tildeling og etter 12 og 24 måneder
Innvirkning av munnhelse på livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter tildeling
Innvirkning av oral helse på livskvaliteten til barna som deltar i studien, målt med et validert spørreskjema (ECOHIS).
12 og 24 måneder etter tildeling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: Umiddelbart etter tildeling
Kostnadene for hver diagnosestrategi og behandling basert på dette vil bli beregnet, med hensyn til tidspunkt for hver klinisk sesjon, materialer brukt, behandlingsvarighet og mulige repetisjoner.
Umiddelbart etter tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CARDEC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger