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Auswirkungen der Erkennung von anfänglichen und aktiven Kariesläsionen in Milchzähnen

20. März 2018 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Karieserkennung bei Kindern - Kosteneffizienz, Anwendbarkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Erkennung aktiver anfänglicher Kariesläsionen in Milchzähnen

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Erkennung aktiver initialer Kariesläsionen in Milchzähnen hinsichtlich Wirksamkeit, Kosteneffektivität, Anwendbarkeit (Akzeptanz und Zufriedenheit) und Lebensqualität zu bewerten. Dazu werden 248 Kinder im Alter von 3-6 Jahren mit vollständigem Milchgebiss in einer mobilen Dentaleinheit untersucht und behandelt, die vorübergehend in öffentlichen Schulen von Sao Paulo geparkt wird. Die Karieserkennung erfolgt mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) und je nach Zuordnung mit einem Zusatzkriterium zur Bewertung der Kariesaktivität. Die Kinder werden gemäß der zu erkennenden Kariesschwelle in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (nur fortgeschrittene Läsionen werden erkannt und behandelt, unabhängig von ihrem Aktivitätsstatus) und Gruppe B (alle Kariesläsionen, einschließlich anfänglicher, werden erkannt und behandelt alle aktiven Läsionen werden behandelt). Danach wird der Behandlungsplan für jedes Kind gemäß den oben genannten Strategien erstellt. Daten zur Wirtschaftlichkeit der Verfahren, Verträglichkeit/Zufriedenheit der Kinder und Lebensqualität werden nach Diagnosestellung, nach Behandlungsende sowie 12 und 24 Monate nach Erstuntersuchung erhoben. Zum Vergleich zwischen den Gruppen werden mehrstufige Regressionsanalysen durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind Stellen, die während der Nachsorgeperioden operiert werden müssen, und die sekundären Ergebnisse sind die Kosteneffizienz jeder Strategie, die Akzeptanz / Zufriedenheit des Kindes und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 36 Monaten bis 83 Monaten;
  • Sollte ein vollständiges Milchgebiss haben;
  • Kinder müssen der Teilnahme zustimmen und ihre Eltern müssen ihrer Teilnahme zustimmen, indem sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und/oder Verhaltensstörungen, die besondere Überlegungen in Bezug auf das Management/die Behandlung des Kindes erfordern;
  • Kinder, die an anderen Forschungsarbeiten beteiligt sind, die sich auf diese Studie auswirken können;
  • Familien, von denen erwartet wird, dass sie im ersten Jahr der Immatrikulation aus dem Deckungsbereich des Studiums wegziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Strategie zur Erkennung von Karies kontrollieren
Erkennung und Behandlung basierend auf fortgeschritteneren Läsionen trotz Aktivitätsstatus - Erweiterte Erkennung von Kariesläsionen (keine Aktivitätsbewertung)
Sonstiges: Erweiterte Erkennung von Kariesläsionen (keine Aktivitätsbewertung)
Die Diagnosestrategie basiert auf der Erkennung von nur mittelschweren und fortgeschrittenen Kariesläsionen (ICDAS-Scores 3 bis 6). Anfängliche Kariesläsionen werden als gesunde Oberflächen betrachtet. Der Kariesaktivitätsstatus wird nicht bewertet. Für alle erkannten Läsionen wird basierend auf evidenzbasierten Protokollen eine klinische Entscheidungsfindung vorgeschlagen.
Andere Namen:
  • WHO-Kriterien
  • Fortgeschrittene Kariesläsionen
  • Umfangreiche Zerfälle
Sonstiges: Strategie zur Karieserkennung testen
Erkennung und Behandlung basierend auf allen erkannten Kariesläsionen unter Berücksichtigung ihres Aktivitätsstatus als Unterscheidungsmerkmal bei der klinischen Entscheidungsfindung - Erkennung aller Kariesläsionen (+Aktivitätsbewertung)
Sonstiges: Erkennung aller Kariesläsionen (+Aktivitätsbewertung)
Die Diagnosestrategie basiert auf der Erkennung von initialen, moderaten und fortgeschrittenen Kariesläsionen (ICDAS-Scores 1 bis 6). Der Kariesaktivitätsstatus wird ebenfalls bewertet. Basierend auf evidenzbasierten Protokollen wird für alle erkannten aktiven Läsionen eine klinische Entscheidungsfindung vorgeschlagen. inaktive Kariesläsionen werden nicht behandelt.
Andere Namen:
  • Bewertung der Kariesaktivität
  • anfängliche Kariesläsionen
  • Früherkennung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Anzahl von Zahnoberflächen mit operativem Behandlungsbedarf
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung
Dieses Ergebnis wird anhand der neuen Kariesläsionen und / oder des Fortschreitens der zuvor diagnostizierten / behandelten Läsionen und der Anzahl der behandelten Oberflächen bewertet, die nach der Erstbehandlung eine Restauration, eine endodontische Behandlung oder eine Extraktion benötigen.
Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung
Die Kosten der diagnostischen Strategie werden berechnet und mit von der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Schwellenwerten für die Kosteneffizienz der Intervention nach Region verglichen.
Nach 12 und 24 Monaten ab Zuteilung
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zuteilung sowie nach 12 und 24 Monaten
Unbehagen der Teilnehmer, gemessen anhand einer validierten Skala (Wong-Baker-Skala).
unmittelbar nach der Zuteilung sowie nach 12 und 24 Monaten
Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Zuteilung
Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Kinder, die an der Studie teilnahmen, gemessen mit einem validierten Fragebogen (ECOHIS).
12 und 24 Monate nach Zuteilung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Zuteilung
Die Kosten für jede diagnostische Strategie und die darauf basierende Behandlung werden hinsichtlich Zeit der einzelnen klinischen Sitzung, verwendeter Materialien, Behandlungsdauer und möglicher Wiederholungen berechnet.
Unmittelbar nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARDEC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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