Impacto de la detección de lesiones de caries iniciales y activas en dientes primarios
Detección de caries en niños: rentabilidad, aplicabilidad e impacto en la calidad de vida de la detección de lesiones de caries iniciales activas en dientes primarios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 36 meses a 83 meses;
- Debe tener dentición primaria completa;
- Los niños deben dar su consentimiento para participar y sus padres deben dar su consentimiento para su participación mediante la firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas y/o de comportamiento que requieran consideraciones especiales con respecto al manejo/tratamiento del niño;
- Niños involucrados en otras investigaciones que puedan tener un impacto en este estudio;
- Familias que se espera que se muden fuera del área de estudio de cobertura durante el primer año de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia de detección de caries de control
Detección y tratamiento basado en lesiones más avanzadas, a pesar del estado de actividad - Detección de lesiones de caries avanzadas (sin evaluación de actividad)
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La estrategia de diagnóstico se basará en la detección de lesiones de caries moderadas y avanzadas (puntuaciones ICDAS de 3 a 6).
Las lesiones iniciales de caries se considerarán superficies sanas.
No se evaluará el estado de actividad de caries.
Se propondrá la toma de decisiones clínicas para todas las lesiones detectadas, en base a protocolos basados en la evidencia.
Otros nombres:
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Otro: Estrategia de detección de caries de prueba
Detección y tratamiento en base a todas las lesiones de caries detectadas, considerando su estado de actividad como diferencial en la toma de decisiones clínicas - Detección de todas las lesiones de caries (+evaluación de la actividad)
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La estrategia diagnóstica se basará en la detección de lesiones cariosas iniciales, moderadas y avanzadas (puntuaciones ICDAS 1 a 6).
También se evaluará el estado de actividad de la caries.
Se propondrá la toma de decisiones clínicas para todas las lesiones activas detectadas, en base a protocolos basados en la evidencia.
las lesiones de caries inactivas no serán tratadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número incremental de superficies dentales con necesidades de tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 meses desde la asignación
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Este resultado será evaluado por las nuevas lesiones de caries y/o la progresión de las lesiones previamente diagnosticadas/tratadas y el número de superficies tratadas que necesitarán reemplazo de restauración, tratamiento endodóntico o extracción después del tratamiento inicial.
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Después de 12 y 24 meses desde la asignación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde la asignación
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Los costos de la estrategia de diagnóstico se calcularán y compararán con los valores umbral para la rentabilidad de la intervención por región, determinados por la Organización Mundial de la Salud.
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A los 12 y 24 meses desde la asignación
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Malestar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la asignación y después de 12 y 24 meses
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Malestar de los participantes, medido por una escala validada (escala de Wong-Baker).
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inmediatamente después de la asignación y después de 12 y 24 meses
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Impacto de la salud bucal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la asignación
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Impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los niños participantes en el estudio, medida por un cuestionario validado (ECOHIS).
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12 y 24 meses después de la asignación
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la asignación
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Se calcularán los costes de cada estrategia diagnóstica y tratamiento en base a ello, en cuanto a tiempo de cada sesión clínica, materiales utilizados, duración del tratamiento y posibles repeticiones.
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Inmediatamente después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Martins-Junior PA, Ramos-Jorge J, Paiva SM, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Validations of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Cad Saude Publica. 2012 Feb;28(2):367-74. doi: 10.1590/s0102-311x2012000200015.
- Ricketts DN, Kidd EA, Innes N, Clarkson J. Complete or ultraconservative removal of decayed tissue in unfilled teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD003808. doi: 10.1002/14651858.CD003808.pub2.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
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- Piovesan C, Ardenghi TM, Guedes RS, Ekstrand KR, Braga MM, Mendes FM. Activity assessment has little impact on caries parameters reduction in epidemiological surveys with preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Jun;41(3):204-11. doi: 10.1111/cdoe.12004. Epub 2012 Sep 25.
- Mendes FM, Braga MM, Oliveira LB, Antunes JL, Ardenghi TM, Bonecker M. Discriminant validity of the International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and comparability with World Health Organization criteria in a cross-sectional study. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Oct;38(5):398-407. doi: 10.1111/j.1600-0528.2010.00557.x.
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- Garber AM, Phelps CE. Economic foundations of cost-effectiveness analysis. J Health Econ. 1997 Feb;16(1):1-31. doi: 10.1016/s0167-6296(96)00506-1.
- Floriano I, Bonini GC, Matos R, Novaes TF, Ekstrand KR, Mendes FM, Braga MM. How different do visuo-tactile criteria assess caries lesions activity status on occlusal surfaces? Oral Dis. 2015 Apr;21(3):299-307. doi: 10.1111/odi.12265. Epub 2014 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- CARDEC-02
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