Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние выявления начального и активного кариеса в молочных зубах

20 марта 2018 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Выявление кариеса у детей – экономическая эффективность, применимость и влияние на качество жизни выявления активного начального кариеса молочных зубов

Настоящее исследование направлено на оценку влияния обнаружения активного начального кариеса в молочных зубах на эффективность, экономическую эффективность, применимость (приемлемость и удовлетворенность) и качество жизни. Для этого 248 детей 3-6 лет с полным молочным прикусом будут обследованы и пролечены в передвижной стоматологической установке, которая будет временно припаркована в государственных школах Сан-Паулу. Выявление кариеса будет проводиться с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) и, в зависимости от назначения, дополнительного критерия для оценки активности кариеса. Дети будут рандомизированы в две группы в соответствии с порогом обнаружения кариеса: группа А (будут выявляться и лечиться только запущенные поражения, независимо от их статуса активности) и группа Б (будут выявляться и лечиться все поражения кариесом, включая начальные). все активные поражения будут лечиться). После этого план лечения для каждого ребенка будет составлен в соответствии со стратегиями, упомянутыми выше. Данные об экономической эффективности процедур, приемлемости/удовлетворенности детей и качестве жизни будут собираться после постановки диагноза, после окончания лечения и через 12 и 24 месяца после первичного осмотра. Для сравнения между группами будет проведен многоуровневый регрессионный анализ. Первичным результатом будут места, которые нуждаются в оперативном лечении в течение последующих периодов, а вторичными результатами будет экономическая эффективность каждой стратегии, приемлемость/удовлетворенность ребенка и влияние на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05508000
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 36 месяцев до 83 месяцев;
  • Должен иметь полный молочный зубной ряд;
  • Дети должны дать согласие на участие, а их родители должны дать согласие на их участие, подписав форму согласия.

Критерий исключения:

  • Медицинские и/или поведенческие состояния, требующие особого внимания в отношении ведения/лечения ребенка;
  • Дети, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на это исследование;
  • Семьи, которые, как ожидается, переедут из зоны охвата исследования в течение первого года зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стратегия обнаружения кариеса
Обнаружение и лечение на основе более поздних поражений, несмотря на статус активности - Обнаружение поздних поражений кариеса (без оценки активности)
Другой: Обнаружение расширенного кариеса (без оценки активности)
Стратегия диагностики будет основываться на обнаружении только умеренных и поздних кариозных поражений (оценка по шкале ICDAS от 3 до 6). Начальные кариозные поражения будут считаться здоровыми поверхностями. Статус активности кариеса не оценивается. Принятие клинического решения будет предложено для всех обнаруженных поражений на основе протоколов, основанных на доказательствах.
Другие имена:
  • Критерии ВОЗ
  • Запущенные кариозные поражения
  • Обширные распады
Другой: Стратегия обнаружения кариеса
Выявление и лечение на основе всех обнаруженных поражений кариеса с учетом статуса их активности как дифференциала при принятии клинических решений - Выявление всех поражений кариеса (+оценка активности)
Другой: Выявление всех кариозных поражений (+оценка активности)
Стратегия диагностики будет основываться на обнаружении начального, умеренного и запущенного кариеса (оценка по шкале ICDAS от 1 до 6). Также будет оцениваться статус активности кариеса. Принятие клинического решения будет предложено для всех обнаруженных активных поражений на основе протоколов, основанных на доказательствах. неактивные кариозные поражения не лечатся.
Другие имена:
  • Оценка активности кариеса
  • начальные поражения кариесом
  • раннее обнаружение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличивающееся количество зубных поверхностей с необходимостью оперативного лечения
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после выделения
Этот результат будет оцениваться по новым кариозным поражениям и/или прогрессированию поражений, ранее диагностированных/пролеченных, а также количеству обработанных поверхностей, которые потребуют замены реставрации, эндодонтического лечения или удаления после первоначального лечения.
Через 12 и 24 месяца после выделения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после выделения
Затраты на диагностическую стратегию будут рассчитаны и сопоставлены с пороговыми значениями экономической эффективности вмешательства по регионам, установленными Всемирной организацией здравоохранения.
Через 12 и 24 месяца после выделения
Дискомфорт
Временное ограничение: сразу после выделения и через 12 и 24 месяца
Дискомфорт участников, измеренный по утвержденной шкале (шкала Вонга-Бейкера).
сразу после выделения и через 12 и 24 месяца
Влияние гигиены полости рта на качество жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после выделения
Влияние гигиены полости рта на качество жизни детей, участвовавших в исследовании, оценивалось с помощью валидированного вопросника (ECOHIS).
12 и 24 месяца после выделения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: Сразу после выделения
Стоимость каждой диагностической стратегии и лечения на ее основе будет рассчитана с учетом времени каждого клинического сеанса, используемых материалов, продолжительности лечения и возможных повторений.
Сразу после выделения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CARDEC-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками