Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wykrywania początkowych i czynnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Wykrywanie próchnicy u dzieci – opłacalność, stosowalność i wpływ wykrywania aktywnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych na jakość życia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wykrywania aktywnych zmian próchnicowych początkowych w zębach mlecznych na skuteczność, opłacalność, przydatność (akceptowalność i satysfakcja) oraz jakość życia. W tym celu 248 dzieci w wieku 3-6 lat z pełnym uzębieniem mlecznym zostanie zbadanych i leczonych w mobilnym gabinecie dentystycznym, który będzie tymczasowo zaparkowany w szkołach publicznych w Sao Paulo. Detekcja próchnicy będzie prowadzona przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) oraz, w zależności od przydziału, uzupełniającego kryterium oceny aktywności próchnicy. Dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od progu próchnicy, który ma zostać wykryty: Grupa A (wykrywane i leczone będą tylko zaawansowane zmiany, niezależnie od ich aktywności) oraz Grupa B (wszystkie zmiany próchnicowe, w tym początkowe, zostaną wykryte i wszystkie aktywne zmiany będą leczone). Następnie plan leczenia dla każdego dziecka zostanie opracowany zgodnie ze strategiami wymienionymi powyżej. Dane dotyczące opłacalności zabiegów, akceptowalności/zadowolenia dzieci oraz jakości życia będą zbierane po postawieniu diagnozy, po zakończeniu leczenia oraz po 12 i 24 miesiącach od badania wstępnego. W celu porównania między grupami zostaną przeprowadzone wielopoziomowe analizy regresji. Podstawowym rezultatem będą miejsca wymagające leczenia operacyjnego w okresie obserwacji, a drugorzędnymi wynikami będzie opłacalność każdej strategii, akceptacja/zadowolenie dziecka oraz wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 36 miesięcy do 83 miesięcy;
  • Powinien mieć pełne uzębienie mleczne;
  • Dzieci muszą wyrazić zgodę na udział, a ich rodzice muszą wyrazić zgodę na ich udział poprzez podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne i/lub behawioralne, które wymagają szczególnej uwagi w zakresie postępowania/leczenia dziecka;
  • Dzieci biorące udział w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na to badanie;
  • Rodziny, które mają wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w pierwszym roku rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontroluj strategię wykrywania próchnicy
Wykrywanie i leczenie na podstawie bardziej zaawansowanych zmian, pomimo statusu aktywności - Wykrywanie zaawansowanych zmian próchnicowych (bez oceny aktywności)
Inny: Zaawansowana detekcja zmian próchniczych (bez oceny aktywności)
Strategia diagnostyczna będzie oparta na wykrywaniu jedynie umiarkowanych i zaawansowanych zmian próchnicowych (oceny ICDAS od 3 do 6). Początkowe zmiany próchnicowe będą uważane za zdrowe powierzchnie. Stan aktywności próchnicy nie będzie oceniany. Podejmowanie decyzji klinicznych zostanie zaproponowane dla wszystkich wykrytych zmian chorobowych w oparciu o protokoły oparte na dowodach.
Inne nazwy:
  • Kryteria WHO
  • Zaawansowane zmiany próchnicowe
  • Rozległe rozpady
Inny: Przetestuj strategię wykrywania próchnicy
Wykrywanie i leczenie na podstawie wszystkich wykrytych zmian próchnicowych, biorąc pod uwagę ich status aktywności jako różnicę w podejmowaniu decyzji klinicznych - Wykrywanie wszystkich zmian próchniczych (+ ocena aktywności)
Inny: Wykrywanie wszystkich zmian próchniczych (+ocena aktywności)
Strategia diagnostyczna będzie oparta na wykrywaniu początkowych, średnich i zaawansowanych zmian próchnicowych (ocena ICDAS od 1 do 6). Oceniony zostanie również stan aktywności próchnicy. Podejmowanie decyzji klinicznych zostanie zaproponowane dla wszystkich wykrytych aktywnych zmian chorobowych w oparciu o protokoły oparte na dowodach. nieaktywne zmiany próchnicze nie będą leczone.
Inne nazwy:
  • Ocena aktywności próchnicy
  • początkowe zmiany próchnicze
  • wczesne wykrycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa liczba powierzchni zębowych wymagających leczenia operacyjnego
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od przydziału
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie nowych zmian próchnicowych i/lub progresji zmian wcześniej zdiagnozowanych/leczonych oraz liczby leczonych powierzchni, które będą wymagały wymiany uzupełnienia, leczenia endodontycznego lub ekstrakcji po pierwszym leczeniu.
Po 12 i 24 miesiącach od przydziału

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczność
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od przydziału
Koszty strategii diagnostycznej zostaną obliczone i porównane z wartościami progowymi opłacalności interwencji w poszczególnych regionach, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Po 12 i 24 miesiącach od przydziału
Dyskomfort
Ramy czasowe: bezpośrednio po przydziale oraz po 12 i 24 miesiącach
Dyskomfort uczestników mierzony zwalidowaną skalą (skala Wonga-Bakera).
bezpośrednio po przydziale oraz po 12 i 24 miesiącach
Wpływ stanu jamy ustnej na jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przydziale
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia dzieci uczestniczących w badaniu, mierzony zwalidowanym kwestionariuszem (ECOHIS).
12 i 24 miesiące po przydziale

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: Zaraz po przydziale
Koszt każdej strategii diagnostycznej i leczenia na jej podstawie zostanie obliczony z uwzględnieniem czasu każdej sesji klinicznej, użytych materiałów, czasu trwania leczenia i ewentualnych powtórzeń.
Zaraz po przydziale

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARDEC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami