Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het detecteren van initiële en actieve cariëslaesies in melktanden

20 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

CARiësdetectie bij kinderen - kosteneffectiviteit, toepasbaarheid en impact op de kwaliteit van leven van het detecteren van actieve initiële cariëslaesies in melktanden

De huidige studie heeft tot doel de impact te evalueren van het detecteren van actieve initiële cariëslaesies in het melkgebit met betrekking tot effectiviteit, kosteneffectiviteit, toepasbaarheid (aanvaardbaarheid en tevredenheid) en kwaliteit van leven. Hiervoor zullen 248 kinderen van 3-6 jaar met een volledig melkgebit worden onderzocht en behandeld in een mobiele tandheelkundige unit, die tijdelijk zal worden geparkeerd in openbare scholen van Sao Paulo. De cariësdetectie wordt uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) en, afhankelijk van de toewijzing, een aanvullend criterium voor de beoordeling van cariësactiviteit. Kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de te detecteren cariësdrempel: Groep A (alleen geavanceerde laesies worden gedetecteerd en behandeld, onafhankelijk van hun activiteitsstatus) en Groep B (alle cariëslaesies, inclusief de eerste, worden opgespoord en alle actieve laesies worden behandeld). Hierna wordt het behandelplan voor elk kind gemaakt volgens de hierboven genoemde strategieën. Gegevens over de kosteneffectiviteit van de procedures, de aanvaardbaarheid / tevredenheid van kinderen en de kwaliteit van leven worden verzameld na de diagnose, na het einde van de behandeling en 12 en 24 maanden na het eerste onderzoek. Voor vergelijking tussen groepen zullen regressieanalyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd. Het primaire resultaat zijn locaties die operatieve behandeling nodig hebben tijdens de follow-up-periodes en de secundaire resultaten zijn de kosteneffectiviteit van elke strategie, de aanvaardbaarheid/tevredenheid van het kind en de impact op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 36 maanden tot 83 maanden;
  • Moet een volledig melkgebit hebben;
  • Kinderen moeten instemmen met deelname en hun ouders moeten toestemming geven voor hun deelname door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en/of gedragsproblemen die speciale overwegingen vereisen met betrekking tot het beheer/de behandeling van het kind;
  • Kinderen die betrokken zijn bij ander onderzoek dat van invloed kan zijn op dit onderzoek;
  • Gezinnen waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het eerste jaar van inschrijving het studiegebied verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Strategie voor het detecteren van cariës
Detectie en behandeling op basis van meer geavanceerde laesies, ondanks activiteitsstatus - Geavanceerde detectie van cariëslaesies (geen activiteitsbeoordeling)
Ander: Geavanceerde detectie van cariëslaesies (geen activiteitsbeoordeling)
De diagnosestrategie zal gebaseerd zijn op de detectie van slechts matige en geavanceerde cariëslaesies (ICDAS-scores 3 tot 6). Initiële cariëslaesies worden beschouwd als gezonde oppervlakken. De activiteitsstatus van cariës wordt niet geëvalueerd. Klinische besluitvorming zal worden voorgesteld voor alle gedetecteerde laesies, gebaseerd op evidence-based protocollen.
Andere namen:
  • WHO-criteria
  • Gevorderde cariëslaesies
  • Uitgebreid verval
Ander: Strategie voor het detecteren van cariës
Detectie en behandeling op basis van alle gedetecteerde cariëslaesies, rekening houdend met hun activiteitsstatus als een verschil in klinische besluitvorming - Detectie van alle cariëslaesies (+activiteitsbeoordeling)
Ander: Detectie van alle cariëslaesies (+activiteitsbeoordeling)
De diagnosestrategie zal gebaseerd zijn op de detectie van initiële, matige en gevorderde cariëslaesies (ICDAS-scores 1 tot 6). De activiteitsstatus van cariës zal ook worden geëvalueerd. Klinische besluitvorming zal worden voorgesteld voor alle gedetecteerde actieve laesies, op basis van evidence-based protocollen. inactieve cariëslaesies worden niet behandeld.
Andere namen:
  • Beoordeling van cariësactiviteit
  • initiële cariëslaesies
  • vroegtijdige opsporing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel aantal tandoppervlakken met operatieve behandelingsbehoeften
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden na toewijzing
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de nieuwe cariëslaesies en/of progressie van eerder gediagnosticeerde/behandelde laesies en het aantal behandelde oppervlakken dat na de initiële behandeling restauratievervanging, endodontische behandeling of extractie nodig heeft.
Na 12 en 24 maanden na toewijzing

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden vanaf de toewijzing
De kosten van de diagnostische strategie worden berekend en vergeleken met drempelwaarden voor interventiekosteneffectiviteit per regio, bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Na 12 en 24 maanden vanaf de toewijzing
Ongemak
Tijdsspanne: direct na de toekenning en na 12 en 24 maanden
Het ongemak van de deelnemers, gemeten met een gevalideerde schaal (Wong-Baker-schaal).
direct na de toekenning en na 12 en 24 maanden
Impact van mondgezondheid op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de toekenning
Impact van de mondgezondheid op de levenskwaliteit van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, gemeten met een gevalideerde vragenlijst (ECOHIS).
12 en 24 maanden na de toekenning

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: Meteen na toewijzing
De kosten van elke diagnostische strategie en daarop gebaseerde behandeling worden berekend, met betrekking tot tijd van elke klinische sessie, gebruikte materialen, behandelingsduur en eventuele herhalingen.
Meteen na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CARDEC-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen