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Impatto del rilevamento di lesioni cariose iniziali e attive nei denti decidui

20 marzo 2018 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Rilevazione delle CARie nei bambini - Rapporto costo-efficacia, applicabilità e impatto sulla qualità della vita del rilevamento delle lesioni cariose iniziali attive nei denti decidui

Il presente studio mira a valutare l'impatto del rilevamento di lesioni cariose iniziali attive nei denti decidui per quanto riguarda l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, l'applicabilità (accettabilità e soddisfazione) e la qualità della vita. Per questo, 248 bambini di 3-6 anni con dentizione primaria completa saranno esaminati e curati in un'unità dentale mobile, che sarà temporaneamente parcheggiata nelle scuole pubbliche di San Paolo. Il rilevamento della carie sarà condotto utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) e, a seconda dell'assegnazione, un criterio aggiuntivo per la valutazione dell'attività della carie. I bambini saranno randomizzati in due gruppi in base alla soglia di carie da rilevare: Gruppo A (verranno rilevate e trattate solo lesioni avanzate, indipendentemente dal loro stato di attività) e Gruppo B (tutte le lesioni cariose, comprese quelle iniziali, saranno rilevate e verranno trattate tutte le lesioni attive). Successivamente, il piano di trattamento per ogni bambino sarà elaborato secondo le strategie sopra menzionate. I dati riguardanti l'economicità delle procedure, l'accettabilità/soddisfazione dei bambini e la qualità della vita saranno raccolti dopo la diagnosi, dopo la fine del trattamento ea 12 e 24 mesi dalla visita iniziale. Per il confronto tra i gruppi, verranno eseguite analisi di regressione multilivello. L'esito primario saranno i siti che necessitano di trattamento chirurgico durante i periodi di follow-up e gli esiti secondari saranno il rapporto costo-efficacia di ciascuna strategia, l'accettabilità/soddisfazione del bambino e l'impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 36 mesi e 83 mesi;
  • Dovrebbe avere una dentatura primaria completa;
  • I bambini devono acconsentire a partecipare ei loro genitori devono acconsentire alla loro partecipazione firmando il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche e/o comportamentali che richiedono particolari considerazioni in merito alla gestione/trattamento del bambino;
  • Bambini coinvolti in altre ricerche che potrebbero avere un impatto su questo studio;
  • Famiglie che dovrebbero uscire dall'area di copertura degli studi durante il primo anno di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Strategia di rilevamento della carie di controllo
Rilevamento e trattamento basati su lesioni più avanzate, nonostante lo stato di attività - Rilevamento di lesioni cariose avanzate (nessuna valutazione dell'attività)
Altro: Rilevazione di lesioni cariose avanzate (nessuna valutazione dell'attività)
La strategia di diagnosi si baserà sul rilevamento solo di lesioni cariose moderate e avanzate (punteggi ICDAS da 3 a 6). Le lesioni cariose iniziali saranno considerate superfici sane. Lo stato di attività della carie non sarà valutato. Il processo decisionale clinico sarà proposto per tutte le lesioni rilevate, sulla base di protocolli basati sull'evidenza.
Altri nomi:
  • Criteri dell'OMS
  • Lesioni cariose avanzate
  • Decadimenti estesi
Altro: Strategia di rilevamento della carie del test
Rilevamento e trattamento basati su tutte le lesioni cariose rilevate, considerando il loro stato di attività come un differenziale nel processo decisionale clinico - Rilevamento di tutte le lesioni cariose (+ valutazione dell'attività)
Altro: Rilevamento di tutte le lesioni cariose (+ valutazione dell'attività)
La strategia di diagnosi si baserà sul rilevamento di lesioni cariose iniziali, moderate e avanzate (punteggi ICDAS da 1 a 6). Verrà valutato anche lo stato di attività della carie. Il processo decisionale clinico sarà proposto per tutte le lesioni attive rilevate, sulla base di protocolli basati sull'evidenza. le lesioni cariose inattive non saranno trattate.
Altri nomi:
  • Valutazione dell'attività della carie
  • lesioni cariose iniziali
  • diagnosi precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero incrementale di superfici dentali con necessità di trattamento operativo
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione
Questo risultato sarà valutato dalle nuove lesioni cariose e/o dalla progressione delle lesioni precedentemente diagnosticate/trattate e dal numero di superfici trattate che necessiteranno di sostituzione del restauro, trattamento endodontico o estrazione dopo il trattamento iniziale.
Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione
I costi della strategia diagnostica saranno calcolati e confrontati con i valori soglia di costo-efficacia dell'intervento per regione, determinati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Dopo 12 e 24 mesi dall'assegnazione
Disagio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'assegnazione e dopo 12 e 24 mesi
Il disagio dei partecipanti, misurato da una scala validata (scala Wong-Baker).
immediatamente dopo l'assegnazione e dopo 12 e 24 mesi
Impatto della salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'assegnazione
Impatto della salute orale sulla qualità della vita dei bambini partecipanti allo studio, misurato da un questionario validato (ECOHIS).
12 e 24 mesi dopo l'assegnazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Subito dopo l'assegnazione
Verranno calcolati i costi di ogni strategia diagnostica e terapeutica in base a quella, relativamente al tempo di ogni seduta clinica, ai materiali utilizzati, alla durata del trattamento e alle eventuali ripetizioni.
Subito dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabela Floriano, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Fausto M Mendes, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARDEC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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