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Une étude pour étudier l'effet de l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité orale de l'antagoniste du récepteur de l'orexine-2 JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pour étudier l'effet de l'augmentation du pH gastrique de l'administration de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) rabéprazole sur la biodisponibilité orale de l'antagoniste du récepteur de l'orexine-2 JNJ-42847922 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration quotidienne de rabéprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique et à séquence fixe conçue pour évaluer les effets de l'administration orale multiple de rabéprazole (un IPP) sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé. L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage d'environ 4 semaines (jours -29 à -2) ; une phase de traitement en ouvert (jours -1 à 7) ; et une phase de fin d'étude survenant de 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les participants recevront du JNJ-42847922 par voie orale le jour 1 (seul) et le jour 6 (avec du rabéprazole). Le rabéprazole sera administré par voie orale du jour 2 au jour 6. La pharmacocinétique concernera principalement le JNJ-42847922, le métabolite M12 et le métabolite M16. . La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée (pas de règles spontanées pendant au moins 2 ans) ou chirurgicalement stérile (y compris, mais sans s'y limiter, l'hystérectomie, l'ovariectomie, la salpingectomie, la ligature des trompes et l'occlusion des trompes). Les femmes doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer ou qui allaitent actuellement un enfant ne sont pas autorisées à participer à l'étude
  • Si un homme doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament d'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kilogramme {kg}/taille^2 [mètre]^2) entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
  • Un participant doit être non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Trouble gastro-intestinal actuel ou antérieur
  • Maladie cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) les arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, les maladies hématologiques, les troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), les anomalies lipidiques, les maladies pulmonaires importantes, y compris les maladies respiratoires bronchospastiques, le diabète sucré, les troubles rénaux ou insuffisance hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique, infection, hypertension ou troubles vasculaires, troubles rénaux ou des voies urinaires, trouble psychiatrique important (antécédents ou diagnostic actuel), antécédents d'épilepsie ou de crises de black-out inexpliquées, ou toute autre maladie que le l'investigateur considère qu'il devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine ou l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1) comme jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la sélection ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1) comme jugé approprié par l'investigateur
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, dans les 7 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène et de l'hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JNJ-42847922 Plus Rabéprazole
Les participants recevront JNJ-42847922, 20 milligrammes (mg) le jour 1 et le jour 6. Les participants recevront du rabéprazole 20 mg une fois par jour du jour 2 au jour 6.
Médicament: JNJ-42847922
JNJ-42847922 sera administré sous forme de comprimé de 20 mg par voie orale.
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole sera administré sous forme de comprimé de 20 mg par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-42847922
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable de JNJ-42847922 sera rapportée.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-42847922
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-42847922
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) de M12 et M16
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable de M12 et M16.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de M12 et M16
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M12 et M16
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un arrêt précoce)
Un EI était tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un arrêt précoce)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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