Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния повышенного рН желудка на пероральную биодоступность антагониста рецептора орексина-2 JNJ-42847922 у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование по изучению влияния повышенного рН желудка в результате введения ингибитора протонной помпы (ИПП) рабепразола на пероральную биодоступность антагониста рецептора орексина-2 JNJ-42847922 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного приема рабепразола на фармакокинетику однократной дозы JNJ-42847922 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование с фиксированной последовательностью, предназначенное для оценки влияния многократного перорального приема рабепразола (ИПП) на фармакокинетику однократной пероральной дозы JNJ-42847922 у здоровых участников. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью приблизительно 4 недели (дни от -29 до -2); открытая фаза лечения (дни от -1 до 7); и фаза окончания исследования, проходящая через 7-14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Все участники будут получать JNJ-42847922 перорально в 1-й день (отдельно) и 6-й день (вместе с рабепразолом). Рабепразол будет вводиться перорально со 2-го по 6-й день. . Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет) или хирургически стерильна (включая, помимо прочего, гистерэктомию, овариэктомию, сальпингэктомию, перевязку маточных труб и окклюзию маточных труб). Женщины должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста или в настоящее время кормящие ребенка грудью не допускаются к участию в исследовании.
  • Если мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер использует эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследование препарата
  • Индекс массы тела (ИМТ) (вес [килограмм {кг}/рост^2 [метр]^2) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
  • Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Участник должен быть некурящим

Критерий исключения:

  • Текущее или история желудочно-кишечного расстройства
  • Клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови), нарушения липидного обмена, серьезное заболевание легких, включая бронхоспастическое респираторное заболевание, сахарный диабет, почечную или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое заболевание, инфекция, гипертония или сосудистые заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей, серьезное психическое расстройство (в анамнезе или текущий диагноз), эпилепсия в анамнезе или приступы необъяснимых провалов в памяти или любое другое заболевание, которое исследователь считает, что следует исключить участника или это может помешать интерпретации результатов исследования
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей, общего анализа мочи или уровня тиреотропного гормона (ТТГ) при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1) по усмотрению исследователя.
  • Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр (день -1) по усмотрению исследователя.
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена и заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JNJ-42847922 Плюс рабепразол
Участники будут получать JNJ-42847922, 20 миллиграммов (мг) в День 1 и День 6. Участники будут получать 20 мг рабепразола один раз в день со 2-го по 6-й день.
Лекарство: JNJ-42847922
JNJ-42847922 будет вводиться перорально в виде таблетки по 20 мг.
Лекарство: Рабепразол
Рабепразол назначают перорально в виде таблеток по 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Будет указана площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации JNJ-42847922.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) JNJ-42847922
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-42847922
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) M12 и M16
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации M12 и M16.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) M12 и M16
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M12 и M16
Временное ограничение: Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Предварительная доза; 10, 20, 30, 45 минут; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения исследуемого препарата в 1-й и 6-й день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или досрочной отмены)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с участником, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
От 7 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или досрочной отмены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками