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Um estudo para investigar o efeito do aumento do pH gástrico na biodisponibilidade oral do antagonista do receptor de orexina-2 JNJ-42847922 em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo para investigar o efeito do aumento do pH gástrico da administração do inibidor da bomba de prótons (IBP) Rabeprazol na biodisponibilidade oral do antagonista do receptor de orexina-2 JNJ-42847922 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração diária de rabeprazol na farmacocinética de dose única de JNJ-42847922 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de centro único, de sequência fixa, projetado para avaliar os efeitos da administração oral múltipla de rabeprazol (um IBP) na farmacocinética de uma dose oral única de JNJ-42847922 em participantes saudáveis. O estudo consiste em 3 fases: uma Fase de Triagem de aproximadamente 4 semanas (Dias -29 a -2); uma Fase de Tratamento de Rótulo Aberto (Dias -1 a 7); e uma Fase de Fim do Estudo ocorrendo de 7 a 14 dias após a última dose da droga do estudo. Todos os participantes receberão JNJ-42847922 por via oral no Dia 1 (isolado) e Dia 6 (juntamente com rabeprazol). O rabeprazol será administrado por via oral no Dia 2 ao Dia 6. A farmacocinética será principalmente para JNJ-42847922, metabólito M12 e metabólito M16 . A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos) ou cirurgicamente estéril (incluindo, entre outros, histerectomia, ooforectomia, salpingectomia, laqueadura e oclusão tubária). As mulheres devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando uma criança não podem participar do estudo
  • Se for homem, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose de estudar droga
  • Índice de massa corporal (IMC) (peso [quilograma {kg}/altura^2 [metro]^2) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Os participantes devem ser não fumantes

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de distúrbio gastrointestinal
  • Doença médica clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, doença renal ou insuficiência hepática, doença da tireoide, doença neurológica, infecção, hipertensão ou distúrbios vasculares, distúrbios renais ou do trato urinário, distúrbio psiquiátrico significativo (histórico ou diagnóstico atual), histórico de epilepsia ou ataques de desmaios inexplicados ou qualquer outra doença que o investigador considera que deve excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica, exame de urina ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, dentro de 7 dias antes da primeira dose programada do medicamento do estudo (incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos), exceto acetaminofeno e terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-42847922 Mais Rabeprazol
Os participantes receberão JNJ-42847922, 20 miligramas (mg) no dia 1 e no dia 6. Os participantes receberão rabeprazol 20 mg uma vez ao dia do dia 2 ao dia 6.
Medicamento: JNJ-42847922
JNJ-42847922 será administrado como comprimido de 20 mg por via oral.
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol será administrado na forma de comprimido de 20 mg por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de JNJ-42847922 será relatada.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-42847922
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de M12 e M16
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de M12 e M16.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de M12 e M16
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M12 e M16
Prazo: Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose; 10, 20, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e Dia 6
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou retirada precoce)
Um EA foi qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo ou retirada precoce)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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