Tutkimus mahalaukun pH:n kohonneen vaikutuksen tutkimiseksi oreksiini-2-reseptoriantagonistin JNJ-42847922 oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla
Tutkimus, jolla tutkitaan protonipumpun estäjän (PPI) rabepratsolin antamisen aiheuttaman kohonneen mahalaukun pH:n vaikutusta oreksiini-2-reseptoriantagonistin JNJ-42847922 oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen) tai kirurgisesti steriili (mukaan lukien kohdunpoisto, munanpoisto, salpingektomia, munanjohtimien ligaation ja munanjohtimien tukos, mutta ei niihin rajoittuen). Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat tai lasta imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen
- Jos miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen. tutkia lääkettä
- Painoindeksi (BMI) (paino [kg {kg}/korkeus^2 [metri]^2) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi ruoansulatuskanavan häiriö
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuais- tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen sairaus, infektio, verenpainetauti tai verisuonisairaudet, munuaisten tai virtsateiden häiriöt, merkittävä psykiatrinen häiriö (historia tai nykyinen diagnoosi), epilepsia tai selittämättömien pyörtymien kohtaukset tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, että osallistuja tulisi sulkea pois tai se voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä (päivä -1) tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni ja hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-42847922 Plus Rabepratsoli
Osallistujat saavat JNJ-42847922, 20 milligrammaa (mg) päivänä 1 ja päivänä 6. Osallistujat saavat rabepratsolia 20 mg kerran päivässä päivästä 2 päivään 6.
|
JNJ-42847922 annetaan 20 mg:n tablettina suun kautta.
Rabepratsoli annetaan 20 mg:n tablettina suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last]) JNJ-42847922
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen JNJ-42847922:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen raportoidaan.
|
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
|
JNJ-42847922:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
|
JNJ-42847922:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 M12:n ja M16:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen M12- ja M16-pitoisuuteen.
|
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
|
M12:n ja M16:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) M12 ja M16
Aikaikkuna: Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta; 10, 20, 30, 45 minuuttia; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle annettiin tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
7–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai varhaisen lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107627
- 42847922EDI1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .