Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av ökat pH i magen på den orala biotillgängligheten av Orexin-2-receptorantagonisten JNJ-42847922 hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En studie för att undersöka effekten av ökat mag-pH från administrering av protonpumpshämmaren (PPI) Rabeprazol på den orala biotillgängligheten av orexin-2-receptorantagonisten JNJ-42847922 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av daglig administrering av rabeprazol på endosfarmakokinetiken för JNJ-42847922 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelcenterstudie med fast sekvens utformad för att bedöma effekterna av multipel oral administrering av rabeprazol (en PPI) på farmakokinetiken för en oral engångsdos av JNJ-42847922 hos friska deltagare. Studien består av 3 faser: en screeningfas på cirka 4 veckor (dagar -29 till -2); en öppen etikettbehandlingsfas (dagar -1 till 7); och en studieslutsfas som inträffar från 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Alla deltagare kommer att få JNJ-42847922, oralt på dag 1 (enbart) och dag 6 (tillsammans med rabeprazol). Rabeprazol kommer att administreras oralt på dag 2 till dag 6. Farmakokinetiken kommer i första hand att gälla JNJ-42847922, M12-metaboliten och M16-metaboliten . Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om en kvinna, måste vara postmenopausal (ingen spontan menstruation på minst 2 år) eller kirurgiskt steril (inklusive men inte begränsat till hysterektomi, ooforektomi, salpingektomi, tubal ligering och tubal ocklusion). Kvinnor måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) under studien och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder eller som för närvarande ammar ett barn får inte delta i studien
  • Om en man måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studera läkemedel
  • Body mass index (BMI) (vikt [kilogram {kg}/höjd^2 [meter]^2) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • En deltagare måste vara icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av gastrointestinala störningar
  • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk sjukdom, infektion, högt blodtryck eller vaskulära störningar, njur- eller urinvägsrubbningar, betydande psykiatrisk störning (historia av eller aktuell diagnos), epilepsi i anamnesen eller anfall av oförklarliga black-outs eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid intagning till studiecentret (dag -1) enligt utredarens bedömning
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inom 7 dagar före den första schemalagda dosen av studieläkemedlet (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol och hormonell ersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Deltagarna kommer att få JNJ-42847922, 20 milligram (mg) på dag 1 och dag 6. Deltagarna kommer att få rabeprazol 20 mg en gång dagligen från dag 2 till dag 6.
Läkemedel: JNJ-42847922
JNJ-42847922 kommer att administreras som 20 mg tablett oralt.
Läkemedel: Rabeprazol
Rabeprazol kommer att administreras som 20 mg tablett oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) för JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen av JNJ-42847922 kommer att rapporteras.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-42847922
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-sist]) av M12 och M16
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen av M12 och M16.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för M12 och M16
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av M12 och M16
Tidsram: Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördosering; 10, 20, 30, 45 minuter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 och dag 6
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tidigt uttag)
En AE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
7 till 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tidigt uttag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar