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Uno studio per studiare l'effetto dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità orale dell'antagonista del recettore Orexin-2 JNJ-42847922 in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per indagare l'effetto dell'aumento del pH gastrico dalla somministrazione dell'inibitore della pompa protonica (PPI) rabeprazolo sulla biodisponibilità orale dell'antagonista del recettore Orexin-2 JNJ-42847922 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione giornaliera di rabeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di JNJ-42847922 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, a sequenza fissa progettato per valutare gli effetti della somministrazione orale multipla di rabeprazolo (un PPI) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di JNJ-42847922 in partecipanti sani. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening di circa 4 settimane (giorni da -29 a -2); una fase di trattamento in aperto (giorni da -1 a 7); e una fase di fine studio che si verifica da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i partecipanti riceveranno JNJ-42847922, per via orale il giorno 1 (da solo) e il giorno 6 (insieme a rabeprazolo). Il rabeprazolo verrà somministrato per via orale dal giorno 2 al giorno 6. La farmacocinetica sarà principalmente per JNJ-42847922, metabolita M12 e metabolita M16 . La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni) o chirurgicamente sterile (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, isterectomia, ovariectomia, salpingectomia, legatura delle tube e occlusione delle tube). Le donne devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile o che attualmente allattano un bambino non sono autorizzate a partecipare allo studio
  • Se un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso [chilogrammo {kg}/altezza^2 [metro]^2) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Un partecipante deve essere un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di disturbo gastrointestinale
  • Malattie mediche clinicamente significative incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, malattie renali o insufficienza epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica, infezione, ipertensione o disturbi vascolari, disturbi renali o del tratto urinario, disturbo psichiatrico significativo (storia o diagnosi attuale), storia di epilessia o attacchi di black-out inspiegabili o qualsiasi altra malattia che il lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, analisi delle urine o ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio (Giorno -1) come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica, entro 7 giorni prima della prima dose programmata del farmaco in studio (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-42847922 Più Rabeprazolo
I partecipanti riceveranno JNJ-42847922, 20 milligrammi (mg) il giorno 1 e il giorno 6. I partecipanti riceveranno rabeprazolo 20 mg una volta al giorno dal giorno 2 al giorno 6.
Droga: JNJ-42847922
JNJ-42847922 verrà somministrato come compressa da 20 mg per via orale.
Droga: Rabeprazolo
Il rabeprazolo verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-last]) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Verrà riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-42847922.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-42847922
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di M12 e M16.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 e il Giorno 6
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o sospensione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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