Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av økt mage-pH på den orale biotilgjengeligheten til Orexin-2-reseptorantagonisten JNJ-42847922 hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie for å undersøke effekten av økt mage-pH fra administrering av protonpumpeinhibitor (PPI) rabeprazol på den orale biotilgjengeligheten av orexin-2-reseptorantagonisten JNJ-42847922 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av daglig administrering av rabeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til JNJ-42847922 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenterstudie med fast sekvens designet for å vurdere effekten av multippel oral administrering av rabeprazol (en PPI) på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av JNJ-42847922 hos friske deltakere. Studien består av 3 faser: en screeningsfase på ca. 4 uker (dager -29 til -2); en åpen etikettbehandlingsfase (dager -1 til 7); og en avsluttende studiefase som inntreffer fra 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle deltakere vil motta JNJ-42847922, oralt på dag 1 (alene) og dag 6 (sammen med rabeprazol). Rabeprazol vil bli administrert oralt på dag 2 til dag 6. Farmakokinetikken vil primært være for JNJ-42847922, M12-metabolitten og M16-metabolitten . Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis en kvinne, må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon i minst 2 år) eller kirurgisk steril (inkludert men ikke begrenset til hysterektomi, ooforektomi, salpingektomi, tubal ligering og tubal okklusjon). Kvinner må godta å ikke donere egg (egg, oocytter) under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder eller som for tiden ammer et barn har ikke lov til å delta i studien
  • Hvis en mann, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studere stoffet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kilogram {kg}/høyde^2 [meter]^2) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • En deltaker må være ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med gastrointestinal lidelse
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom, infeksjon, hypertensjon eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinveisforstyrrelser, betydelig psykiatrisk lidelse (historie med eller nåværende diagnose), epilepsi eller anfall med uforklarlige black-outs, eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret (dag -1) som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før den første planlagte dosen av studiemedikamentet (inkludert vitaminer og urtetilskudd), unntatt paracetamol og hormonell erstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Deltakerne vil motta JNJ-42847922, 20 milligram (mg) på dag 1 og dag 6. Deltakerne vil få rabeprazol 20 mg én gang daglig fra dag 2 til dag 6.
Legemiddel: JNJ-42847922
JNJ-42847922 vil bli administrert som 20 mg tablett oralt.
Legemiddel: Rabeprazol
Rabeprazol vil bli administrert som 20 mg tablett oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) til JNJ-42847922
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av JNJ-42847922 vil bli rapportert.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-42847922
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42847922
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av M12 og M16
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av M12 og M16.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for M12 og M16
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M12 og M16
Tidsramme: Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose; 10, 20, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1 og dag 6
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller tidlig tilbaketrekking)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
7 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller tidlig tilbaketrekking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger