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Une étude pour étudier l'effet de l'augmentation du pH gastrique sur la biodisponibilité orale de l'antagoniste du récepteur de l'orexine-2 JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pour étudier l'effet de l'augmentation du pH gastrique de l'administration de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) rabéprazole sur la biodisponibilité orale de l'antagoniste du récepteur de l'orexine-2 JNJ-42847922 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration quotidienne de rabéprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique et à séquence fixe conçue pour évaluer les effets de l'administration orale multiple de rabéprazole (un IPP) sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de JNJ-42847922 chez des participants en bonne santé. L'étude comprend 3 phases : une phase de dépistage d'environ 4 semaines (jours -29 à -2) ; une phase de traitement en ouvert (jours -1 à 7) ; et une phase de fin d'étude survenant de 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les participants recevront du JNJ-42847922 par voie orale le jour 1 (seul) et le jour 6 (avec du rabéprazole). Le rabéprazole sera administré par voie orale du jour 2 au jour 6. La pharmacocinétique concernera principalement le JNJ-42847922, le métabolite M12 et le métabolite M16. . La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée (pas de règles spontanées pendant au moins 2 ans) ou chirurgicalement stérile (y compris, mais sans s'y limiter, l'hystérectomie, l'ovariectomie, la salpingectomie, la ligature des trompes et l'occlusion des trompes). Les femmes doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer ou qui allaitent actuellement un enfant ne sont pas autorisées à participer à l'étude
  • Si un homme doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament d'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kilogramme {kg}/taille^2 [mètre]^2) entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus), et poids corporel d'au moins 50 kg
  • Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
  • Un participant doit être non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Trouble gastro-intestinal actuel ou antérieur
  • Maladie cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) les arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, les maladies hématologiques, les troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), les anomalies lipidiques, les maladies pulmonaires importantes, y compris les maladies respiratoires bronchospastiques, le diabète sucré, les troubles rénaux ou insuffisance hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique, infection, hypertension ou troubles vasculaires, troubles rénaux ou des voies urinaires, trouble psychiatrique important (antécédents ou diagnostic actuel), antécédents d'épilepsie ou de crises de black-out inexpliquées, ou toute autre maladie que le l'investigateur considère qu'il devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine ou l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1) comme jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors de la sélection ou à l'admission au centre d'étude (Jour -1) comme jugé approprié par l'investigateur
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, dans les 7 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène et de l'hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-42847922 Plus Rabéprazole
Les participants recevront JNJ-42847922, 20 milligrammes (mg) le jour 1 et le jour 6. Les participants recevront du rabéprazole 20 mg une fois par jour du jour 2 au jour 6.
Médicament: JNJ-42847922
JNJ-42847922 sera administré sous forme de comprimé de 20 mg par voie orale.
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole sera administré sous forme de comprimé de 20 mg par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-42847922
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable de JNJ-42847922 sera rapportée.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-42847922
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-42847922
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) de M12 et M16
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable de M12 et M16.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) de M12 et M16
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M12 et M16
Délai: Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose ; 10, 20, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration du médicament à l'étude les jours 1 et 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un arrêt précoce)
Un EI était tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
7 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un arrêt précoce)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimé)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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