Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu zvýšeného pH žaludku na orální biologickou dostupnost antagonisty receptoru orexinu-2 JNJ-42847922 u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie ke zkoumání vlivu zvýšeného pH žaludku z podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu na perorální biologickou dostupnost antagonisty receptoru orexinu-2 JNJ-42847922 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinky denního podávání rabeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky JNJ-42847922 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jedním centrem s pevnou sekvencí navržená k posouzení účinků vícenásobného perorálního podání rabeprazolu (PPI) na farmakokinetiku jedné perorální dávky JNJ-42847922 u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze přibližně 4 týdny (dny -29 až -2); otevřená fáze ošetření (dny -1 až 7); a fáze konce studie nastávající od 7 do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Všichni účastníci dostanou JNJ-42847922 perorálně 1. den (samotný) a 6. den (spolu s rabeprazolem). . Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena, musí být postmenopauzální (žádná spontánní menses po dobu alespoň 2 let) nebo chirurgicky sterilní (včetně, ale bez omezení na hysterektomii, ooforektomii, salpingektomii, podvázání vejcovodů a okluzi vejcovodů). Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které v současné době kojí dítě, se studie nemohou zúčastnit
  • Pokud muž, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studijní lék
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kilogram {kg}/výška^2 [metr]^2) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Účastník musí být nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza gastrointestinální poruchy
  • Klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, ledvin nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, infekce, hypertenze nebo cévní poruchy, poruchy ledvin nebo močových cest, významná psychiatrická porucha (anamnéza nebo současná diagnóza), anamnéza epilepsie nebo záchvaty nevysvětlitelného výpadku vědomí nebo jakékoli jiné onemocnění, které zkoušející se domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo by to mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, analýzy moči nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu a hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-42847922 Plus Rabeprazol
Účastníci obdrží JNJ-42847922, 20 miligramů (mg) v den 1 a den 6. Účastníci dostanou rabeprazol 20 mg jednou denně od 2. do 6. dne.
Lék: JNJ-42847922
JNJ-42847922 se bude podávat jako 20 mg tableta perorálně.
Lék: Rabeprazol
Rabeprazol bude podáván jako 20 mg tableta perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-42847922
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Bude uvedena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace JNJ-42847922.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) JNJ-42847922
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42847922
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) M12 a M16
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace M12 a M16.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) M12 a M16
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M12 a M16
Časové okno: Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Pre-dávka; 10, 20, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po podání studijního léku v den 1 a den 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo předčasném vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR107627
  • 42847922EDI1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42847922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení