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Effets de la relaxation préopératoire et de l'éducation chirurgicale intensive chez les patients subissant une herniotomie (MBM_Hernio)

23 mai 2017 mis à jour par: Gustav Dobos, Universität Duisburg-Essen

Effets de la relaxation préopératoire et de l'éducation chirurgicale intensive sur le bien-être préopératoire et les plaintes postopératoires chez les patients subissant une herniotomie - un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à tester les effets d'une intervention de relaxation préopératoire et d'une éducation intensive des patients en chirurgie sur le bien-être et la santé pré et postopératoire des patients subissant une herniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47228
        • Recrutement
        • Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Gefäßchirurgie und Koloproktologie, Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • renvoi pour herniotomie
  • anxiété préopératoire au moins 4/10 points sur une échelle d'évaluation numérique
  • capacité physique et mentale du participant
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • maligne
  • récidive de hernie inaugurale
  • comorbidité sévère
  • troubles psychologiques graves
  • immunosuppression
  • troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Ne reçoit pas d'intervention d'étude spécifique
EXPÉRIMENTAL: programme de relaxation préopératoire
Comportemental: programme détente

des techniques de relaxation et de pleine conscience telles que le scan corporel, la méditation respiratoire ou des exercices d'imagination

Programme d'une semaine, une session d'introduction et une pratique quotidienne à domicile
EXPÉRIMENTAL: formation en chirurgie préopératoire
unité de formation unique pour comprendre les procédures chirurgicales complètes
Comportemental: formation en chirurgie

unité d'éducation intensifiée pour réduire l'anxiété et le stress, en utilisant des images et des vidéos des chambres et des procédures de la chirurgie prévue

1 seule unité dans la semaine précédant la chirurgie
EXPÉRIMENTAL: programme de relaxation préopératoire + éducation chirurgicale préopératoire
programme de relaxation préopératoire ET unité d'enseignement unique
Comportemental: formation en chirurgie

unité d'éducation intensifiée pour réduire l'anxiété et le stress, en utilisant des images et des vidéos des chambres et des procédures de la chirurgie prévue

1 seule unité dans la semaine précédant la chirurgie

Comportemental: programme détente

des techniques de relaxation et de pleine conscience telles que le scan corporel, la méditation respiratoire ou des exercices d'imagination

Programme d'une semaine, une session d'introduction et une pratique quotidienne à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété préopératoire (State Anxiety (STAI-S)
Délai: jour de chirurgie
Anxiété d'état (STAI-S) (Spielberger 1970)
jour de chirurgie
intensité de la douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique)
Délai: le lendemain de la chirurgie, avant la médication
échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos, de la douleur à la mobilisation, de la toux, du lavage, de la respiration et des mouvements
le lendemain de la chirurgie, avant la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
invalidité postopératoire
Délai: jour après la chirurgie
interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
jour après la chirurgie
invalidité postopératoire
Délai: 2 jours après la chirurgie
interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
2 jours après la chirurgie
invalidité postopératoire
Délai: 10 jours après la chirurgie
interférence de la douleur avec le mouvement, toux, réveil nocturne et humeur perturbée
10 jours après la chirurgie
Satisfait des soins
Délai: 10 jours après la chirurgie
Satisfaction de l'opération, des soins hospitaliers
10 jours après la chirurgie
Satisfaction des interventions
Délai: 10 jours après la chirurgie
Satisfaction des interventions
10 jours après la chirurgie
Anxiété préopératoire Trait d'anxiété (STAI-T)
Délai: jour de chirurgie
(Spielberger 1970)
jour de chirurgie
anxiété préopératoire Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Délai: jour de chirurgie
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) (Berth 2007)
jour de chirurgie
Anxiété préopératoire Anesthésie- et Chirurgie-dépendante Anxiété préopératoire (ASPA)
Délai: jour de chirurgie
Anxiété préopératoire dépendante de l'anesthésie et de la chirurgie (ASPA) (Wetsch 2009)
jour de chirurgie
fatigue postopératoire Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Le lendemain de la chirurgie
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Le lendemain de la chirurgie
fatigue postopératoire Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 2 jours après la chirurgie
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
2 jours après la chirurgie
fatigue postopératoire Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 10 jours après la chirurgie
Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
10 jours après la chirurgie
nausées postopératoires Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Le lendemain de la chirurgie
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Le lendemain de la chirurgie
nausées postopératoires Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 2 jours après la chirurgie
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
2 jours après la chirurgie
nausées postopératoires Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 10 jours après la chirurgie
Nausées mesurées par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
10 jours après la chirurgie
complications postopératoires
Délai: 10 jours après la chirurgie
complications postopératoires telles que cicatrisation, hématome, sérome, gonflement, nausées, vomissements, saignements, fièvre
10 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cours de chirurgie
Délai: jour de chirurgie
tension artérielle, utilisation de médicaments pendant l'opération, quantité de gaz pendant l'insufflation
jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-6060-BO MBM_Hernio

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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