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L'étude pilote PIT-TBI

24 mars 2017 mis à jour par: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Résultats cliniques et prédicteurs des troubles hypophysaires chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves : l'étude de cohorte pilote multicentrique prospective PIT-TBI

Les dommages à la glande pituitaire sont une complication souvent négligée mais potentiellement importante des lésions cérébrales traumatiques (TBI). Les troubles de l'hypophyse peuvent entraîner un dysfonctionnement de la thyroïde, des surrénales, des ovaires et des testicules. Ces troubles peuvent survenir immédiatement ou plusieurs mois après le TBI, retarder la guérison et avoir un impact négatif important sur la qualité de vie. Le TCC est la première cause d'invalidité et de déficience fonctionnelle permanente majeure chez les adultes de moins de 45 ans. Les déficits hormonaux peuvent contribuer aux symptômes courants ressentis par les survivants d'un traumatisme crânien, tels que la fatigue, le manque de concentration, la dépression et une faible capacité d'exercice. Cependant, l'association entre les déficits hormonaux et le handicap reste incertaine. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une étude plus vaste qui évaluera l'impact des troubles hypophysaires sur l'incapacité neurologique et la récupération fonctionnelle. Les résultats de cette étude fourniront des informations clés sur l'impact des troubles hypophysaires consécutifs à un TBI, qui est une étape obligatoire avant de tester l'effet de l'hormonothérapie substitutive dans cette population dans le cadre d'essais cliniques coûteux. Si aucune relation entre les troubles hypophysaires et l'invalidité n'est observée, les découvertes des chercheurs empêcheront un dépistage hormonal inutile, long et coûteux et décourageront une thérapie hormonale potentiellement nocive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • TBI contondant sévère ou modéré admis aux soins intensifs avec une échelle de Glasgow ≤ 12 après la réanimation initiale

Critère d'exclusion:

  • Trouble ou maladie hypophysaire précédemment diagnostiquée ou suspectée
  • Femme enceinte ou allaitante
  • TBI pénétrant
  • Malignité solide avec espérance de vie <12 mois
  • Cirrhose du foie Enfant C
  • Insuffisance cardiaque chronique (classe IV de la New York Heart Association)
  • Maladie respiratoire chronique en phase terminale (dépendante de l'O2)
  • Insuffisance rénale terminale (dialyse chronique ou à prévoir)
  • Affections neurologiques influençant l'état fonctionnel (par ex. lésion de la moelle épinière, maladie neuromusculaire, démence, traumatisme crânien antérieur ou accident vasculaire cérébral)
  • Pas d'adresse fixe
  • Refus du médecin
  • Mort cérébrale
  • Impossible de retourner au centre d'étude pour assister aux visites de suivi
  • Admission à l'unité de soins intensifs du centre participant > 24 heures après TCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Évaluation de la fonction pituitaire
Examens pratiqués selon un calendrier déterminé après l'admission en unité de soins intensifs afin de déterminer les facteurs de risque et l'évolution associés aux troubles hypophysaires.
Autre: Évaluation de la fonction pituitaire

Évaluation de la fonction pituitaire réalisée à la sortie de l'hôpital, 6 et 12 mois

  • Hormone stimulant la thyroïde, T4 et T3 libres
  • Hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, estradiol, testostérone biodisponible
  • Test de stimulation de l'hormone corticotrope
  • Test au glucagon (déficit en hormone de croissance)

Évaluation des facteurs de risque de dysfonctionnement hypophysaire

  • Données démographiques
  • Données quotidiennes (examen clinique, lésions cérébrales secondaires)
  • Taux d'hormones aux jours 1, 3 et 7
  • Biomarqueurs aux jours 1, 3 et 7
  • CT-Scan cérébral au jour 1
  • IRM hypophysaire au jour 7

Mesures des résultats à 6 et 12 mois

  • Récupération neurologique (GOSe)
  • Fonctionnement indépendant (FIM)
  • Qualité de vie (EQ-5D-5L)
  • Satisfaction à l'égard de la vie (LISAT-11)
  • Dépression (PHQ-9)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au Protocole
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi une évaluation de la fonction hypophysaire et des mesures de résultats, comme détaillé dans la section Interventions assignées
12 mois
Taux d'inscription
Délai: 12 mois
Nombre de patients recrutés par mois par site
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique
Délai: 12 mois
Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSe)
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
EuroQuol - Questionnaire EQ-5D-5L
12 mois
Fonctionnement indépendant
Délai: 12 mois
Questionnaire de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
12 mois
Dépression
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
12 mois
Satisfaction de la vie
Délai: 12 mois
Questionnaire de satisfaction de vie (LISAT)
12 mois
Hypothyroïdie secondaire
Délai: 12 mois
12 mois
Hypogonadisme secondaire
Délai: 12 mois
12 mois
Insuffisance surrénalienne secondaire
Délai: 12 mois
12 mois
Déficit en hormone de croissance
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C14-06-2040-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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