PIT-TBI 파일럿 연구
2017년 3월 24일 업데이트: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
중등도 및 중증 외상성 뇌손상 환자의 뇌하수체 장애의 임상 결과 및 예측인자: PIT-TBI 전향적 다기관 파일럿 코호트 연구
뇌하수체 손상은 자주 간과되지만 외상성 뇌 손상(TBI)의 잠재적으로 중요한 합병증입니다.
뇌하수체 장애는 갑상선, 부신, 난소 및 고환의 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
이러한 장애는 TBI 직후 또는 몇 달 후에 발생할 수 있으며 회복을 지연시킬 수 있으며 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
TBI는 45세 미만 성인의 장애 및 주요 영구 기능 손상의 주요 원인입니다.
호르몬 결핍은 피로, 집중력 저하, 우울증 및 낮은 운동 능력과 같은 TBI 생존자가 경험하는 일반적인 증상에 기여할 수 있습니다.
그러나 호르몬 결핍과 장애 사이의 연관성은 여전히 불확실합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 뇌하수체 장애가 신경학적 장애 및 기능 회복에 미치는 영향을 평가할 대규모 연구의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 비용이 많이 드는 임상 시험에서 이 집단에서 호르몬 대체 요법의 효과를 테스트하기 전에 필수 단계인 TBI 후 뇌하수체 장애의 영향에 대한 주요 결과를 제공할 것입니다.
뇌하수체 장애와 장애 사이에 아무런 관계가 관찰되지 않는 경우, 연구자의 발견은 불필요하고 시간 소모적이며 비용이 많이 드는 호르몬 검사를 방지하고 잠재적으로 유해한 호르몬 요법을 권장하지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 초기 소생술 후 Glasgow Coma Scale ≤ 12로 ICU에 입원한 중증 또는 중등도 둔기 TBI
제외 기준:
- 이전에 진단되었거나 의심되는 뇌하수체 장애 또는 질환
- 임산부 또는 수유부
- 관통하는 TBI
- 기대 수명이 12개월 미만인 고형 악성 종양
- 간경변소아C
- 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV)
- 말기 만성 호흡기 질환(O2 의존적)
- 말기 신장 질환(만성 투석 또는 예상 예정)
- 기능 상태에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 척수 손상, 신경근 질환, 치매, 이전 TBI 또는 뇌졸중)
- 고정 주소 없음
- 의사의 거부
- 뇌사
- 후속 방문에 참석하기 위해 연구 센터로 돌아갈 수 없음
- 참여 센터 중환자실 입원 > TBI 후 24시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 뇌하수체 기능 평가
뇌하수체 장애와 관련된 위험 요인 및 결과를 결정하기 위해 중환자실 입원 후 결정된 일정에 따라 수행되는 검사.
|
퇴원 6개월 및 12개월에 수행된 뇌하수체 기능 평가
뇌하수체 기능 장애의 위험 인자 평가
6개월 및 12개월의 결과 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 준수
기간: 12 개월
|
할당된 개입 섹션에 자세히 설명된 대로 뇌하수체 기능 평가 및 결과 측정을 받은 참가자의 비율
|
12 개월
|
|
등록률
기간: 12 개월
|
사이트당 월별 모집 환자 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 회복
기간: 12 개월
|
글래스고 결과 척도 확장(GOSe)
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
EuroQuol - EQ-5D-5L 설문지
|
12 개월
|
|
독립적인 기능
기간: 12 개월
|
FIM(Functional Independence Measure) 설문지
|
12 개월
|
|
우울증
기간: 12 개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
|
12 개월
|
|
삶의 만족
기간: 12 개월
|
삶의 만족도 설문지(LISAT)
|
12 개월
|
|
속발성 갑상선기능저하증
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
이차 성선기능저하증
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
속발성 부신 기능 부전
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
성장 호르몬 결핍
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C14-06-2040-21
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
NCT01467752완전한Volar Plate Injury, Thumb, Metacarpophalangeal 관절