Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PIT-TBI

24 marca 2017 zaktualizowane przez: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Wyniki kliniczne i czynniki prognostyczne zaburzeń przysadki mózgowej u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: prospektywne wieloośrodkowe pilotażowe badanie kohortowe PIT-TBI

Uszkodzenie przysadki mózgowej jest często pomijanym, ale potencjalnie ważnym powikłaniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Zaburzenia przysadki mózgowej mogą powodować dysfunkcje tarczycy, nadnerczy, jajników i jąder. Zaburzenia te mogą wystąpić natychmiast lub kilka miesięcy po TBI, mogą opóźniać powrót do zdrowia i mogą mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia. TBI jest główną przyczyną niepełnosprawności i poważnego trwałego upośledzenia czynnościowego wśród dorosłych poniżej 45 roku życia. Deficyty hormonalne mogą przyczyniać się do typowych objawów doświadczanych przez osoby po TBI, takich jak zmęczenie, słaba koncentracja, depresja i niska wydolność wysiłkowa. Jednak związek między deficytami hormonalnymi a niepełnosprawnością pozostaje niepewny. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności większego badania, które oceni wpływ zaburzeń przysadki na niepełnosprawność neurologiczną i powrót do funkcji. Wyniki tego badania dostarczą kluczowych ustaleń dotyczących wpływu zaburzeń przysadki po TBI, co jest obowiązkowym krokiem przed przetestowaniem wpływu hormonalnej terapii zastępczej w tej populacji w kosztownych badaniach klinicznych. Jeśli nie zostanie zaobserwowany związek między zaburzeniami przysadki a niepełnosprawnością, odkrycia badaczy zapobiegną niepotrzebnym, czasochłonnym i kosztownym skriningom hormonalnym oraz zniechęcą do potencjalnie szkodliwej terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Ciężkie lub umiarkowane tępe TBI przyjęte na OIOM z wynikiem w skali Glasgow ≤ 12 po wstępnej resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie lub choroba przysadki mózgowej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Penetracja TBI
  • Nowotwór lity z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Marskość wątroby Dziecko C
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  • Schyłkowa przewlekła choroba układu oddechowego (zależna od O2)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (przewlekła dializa lub należy się spodziewać)
  • Stany neurologiczne wpływające na stan funkcjonalny (np. uraz rdzenia kręgowego, choroba nerwowo-mięśniowa, otępienie, przebyty TBI lub udar)
  • Brak stałego adresu
  • Odmowa lekarza
  • Śmierć mózgu
  • Niemożność powrotu do ośrodka badawczego w celu wzięcia udziału w wizytach kontrolnych
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii ośrodka uczestniczącego > 24 godziny po TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ocena funkcji przysadki
Badania wykonywane według ustalonego harmonogramu po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w celu określenia czynników ryzyka i następstwa zaburzeń przysadki.
Inny: Ocena funkcji przysadki

Ocena funkcji przysadki przeprowadzona przy wypisie ze szpitala, 6 i 12 miesięcy

  • Hormon stymulujący tarczycę, wolne T4 i T3
  • Hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, estradiol, biodostępny testosteron
  • Test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego
  • Test glukagonu (niedobór hormonu wzrostu)

Ocena czynników ryzyka dysfunkcji przysadki

  • Dane demograficzne
  • Dane dzienne (badanie kliniczne, wtórne urazy mózgu)
  • Poziomy hormonów w dniu 1, 3 i 7
  • Biomarkery w dniu 1, 3 i 7
  • Tomografia komputerowa mózgu w dniu 1
  • MRI przysadki w dniu 7

Pomiary wyników po 6 i 12 miesiącach

  • Rekonwalescencja neurologiczna (GOSe)
  • Niezależne funkcjonowanie (FIM)
  • Jakość życia (EQ-5D-5L)
  • Zadowolenie z życia (LISAT-11)
  • Depresja (PHQ-9)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeszli ocenę funkcji przysadki mózgowej i pomiar wyników, jak wyszczególniono w części Przypisane interwencje
12 miesięcy
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie na ośrodek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQuol - kwestionariusz EQ-5D-5L
12 miesięcy
Niezależne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
12 miesięcy
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z życia (LISAT)
12 miesięcy
Wtórna niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Hipogonadyzm wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wtórna niedoczynność kory nadnerczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Deficyt hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C14-06-2040-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena funkcji przysadki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami