Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование PIT-TBI

24 марта 2017 г. обновлено: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Клинические исходы и предикторы гипофизарных нарушений у пациентов с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой: проспективное многоцентровое пилотное когортное исследование PIT-TBI

Повреждение гипофиза является часто упускаемым из виду, но потенциально важным осложнением черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Заболевания гипофиза могут вызывать дисфункцию щитовидной железы, надпочечников, яичников и яичек. Эти расстройства могут возникать сразу или через несколько месяцев после ЧМТ, могут задерживать выздоровление и оказывать существенное негативное влияние на качество жизни. ЧМТ является ведущей причиной инвалидности и серьезных необратимых функциональных нарушений у взрослых в возрасте до 45 лет. Гормональный дефицит может способствовать возникновению общих симптомов, с которыми сталкиваются выжившие после ЧМТ, таких как усталость, плохая концентрация, депрессия и низкая способность к физической нагрузке. Однако связь между гормональным дефицитом и инвалидностью остается неопределенной. Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить возможность проведения более крупного исследования, в котором будет оцениваться влияние заболеваний гипофиза на неврологическую инвалидность и функциональное восстановление. Результаты этого исследования предоставят основные выводы о влиянии нарушений гипофиза после ЧМТ, что является обязательным шагом перед тестированием эффекта заместительной гормональной терапии в этой популяции в дорогостоящих клинических испытаниях. Если связи между гипофизарными расстройствами и инвалидностью не наблюдается, выводы исследователей предотвратят ненужный, трудоемкий и дорогостоящий гормональный скрининг и предотвратят потенциально вредную гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Тупая ЧМТ тяжелой или средней степени тяжести, госпитализированная в отделение интенсивной терапии с баллом по шкале комы Глазго ≤ 12 после первоначальной реанимации

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированное или подозреваемое нарушение или заболевание гипофиза
  • Беременная или кормящая женщина
  • Проникающая ЧМТ
  • Солидное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
  • Цирроз печени ребенка C
  • Хроническая сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Терминальная стадия хронического респираторного заболевания (зависимая от О2)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (хронический диализ или ожидаемый)
  • Неврологические состояния, влияющие на функциональное состояние (например, травма спинного мозга, нервно-мышечное заболевание, деменция, предшествующая ЧМТ или инсульт)
  • Нет постоянного адреса
  • Отказ врача
  • Смерть мозга
  • Невозможно вернуться в учебный центр для посещения последующих посещений
  • Поступление в отделение интенсивной терапии участвующего центра > 24 часов после ЧМТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Оценка функции гипофиза
Обследования, проводимые по установленному графику после поступления в отделение интенсивной терапии с целью определения факторов риска и исхода, связанных с нарушениями гипофиза.
Другой: Оценка функции гипофиза

Оценка функции гипофиза при выписке из стационара через 6 и 12 месяцев.

  • Тиреотропный гормон, свободный Т4 и Т3
  • Фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, эстрадиол, биодоступный тестостерон
  • Тест стимуляции адренокортикотропным гормоном
  • Тест на глюкагон (дефицит гормона роста)

Оценка факторов риска дисфункции гипофиза

  • Демографические данные
  • Ежедневные данные (клинический осмотр, вторичные травмы головного мозга)
  • Уровень гормонов на 1, 3 и 7 день
  • Биомаркеры на 1, 3 и 7 день
  • КТ головного мозга в 1-й день
  • МРТ гипофиза на 7-е сутки.

Показатели результатов через 6 и 12 месяцев

  • Неврологическое восстановление (GOSe)
  • Независимое функционирование (FIM)
  • Качество жизни (EQ-5D-5L)
  • Удовлетворенность жизнью (ЛИСАТ-11)
  • Депрессия (PHQ-9)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение Протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, прошедших оценку функции гипофиза и оценку результатов, как указано в разделе «Назначенные вмешательства».
12 месяцев
Уровень зачисления
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, набираемых в месяц на сайт
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSe)
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
EuroQuol - опросник EQ-5D-5L
12 месяцев
Независимое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Вопросник функциональной независимости (FIM)
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
12 месяцев
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник удовлетворенности жизнью (ЛИСАТ)
12 месяцев
Вторичный гипотиреоз
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Вторичный гипогонадизм
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Вторичная надпочечниковая недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Дефицит гормона роста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C14-06-2040-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка функции гипофиза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками