Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIT-TBI-pilotstudien

24. mars 2017 oppdatert av: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Kliniske utfall og prediktorer for hypofyselidelser hos pasienter med moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade: PIT-TBI Prospective Multicenter Pilot Cohort Study

Skade på hypofysen er en ofte oversett, men potensielt viktig komplikasjon av traumatisk hjerneskade (TBI). Sykdommer i hypofysen kan forårsake dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen, binyrene, eggstokkene og testiklene. Disse lidelsene kan oppstå umiddelbart eller flere måneder etter TBI, kan forsinke utvinningen og kan ha en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. TBI er den ledende årsaken til funksjonshemming og alvorlig varig funksjonsnedsettelse blant voksne under 45 år. Hormonelle mangler kan bidra til vanlige symptomer som TBI-overlevende opplever som tretthet, dårlig konsentrasjon, depresjon og lav treningskapasitet. Sammenhengen mellom hormonelle underskudd og funksjonshemming er imidlertid fortsatt usikker. Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en større studie som vil evaluere virkningen av hypofyselidelser på nevrologisk funksjonshemming og funksjonell utvinning. Resultatene av denne studien vil gi nøkkelfunn i virkningen av hypofyselidelser etter TBI, som er et obligatorisk trinn før man tester effekten av hormonell erstatningsterapi i denne populasjonen i kostbare kliniske studier. Hvis ingen sammenheng mellom hypofyseforstyrrelser og funksjonshemming observeres, vil forskernes funn forhindre unødvendig, tidkrevende og kostbar hormonell screening og fraråde potensielt skadelig hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Alvorlig eller moderat stump TBI innlagt på intensivavdelingen med en Glasgow Coma Scale ≤ 12 etter første gjenopplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert eller mistenkt hypofyselidelse eller sykdom
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Penetrerende TBI
  • Solid malignitet med forventet levealder <12 måneder
  • Levercirrhosis Barn C
  • Kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
  • Sluttstadium av kronisk luftveissykdom (O2-avhengig)
  • Sluttstadium nyresykdom (kronisk dialyse eller forventes)
  • Nevrologiske tilstander som påvirker funksjonsstatus (f. ryggmargsskade, nevromuskulær sykdom, demens, tidligere TBI eller hjerneslag)
  • Ingen fast adresse
  • Lege avslag
  • Hjernedød
  • Kan ikke komme tilbake til studiesenteret for å delta på oppfølgingsbesøkene
  • Innleggelse på intensivavdelingen til deltakersenteret > 24 timer etter TBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Hypofysefunksjonsevaluering
Undersøkelser utført i henhold til en bestemt tidsplan etter innleggelse på intensivavdelingen for å fastslå risikofaktorer og utfall knyttet til hypofyselidelser.
Annen: Hypofysefunksjonsevaluering

Hypofysefunksjonsevaluering utført ved sykehusutskrivning, 6 og 12 måneder

  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon, fri T4 og T3
  • Follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, biotilgjengelig testosteron
  • Adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest
  • Glukagontest (veksthormonunderskudd)

Risikofaktorer evaluering av hypofyse dysfunksjon

  • Demografisk data
  • Daglige data (klinisk undersøkelse, sekundære hjerneskader)
  • Hormonnivåer på dag 1, 3 og 7
  • Biomarkører på dag 1, 3 og 7
  • CT-skanning av hjernen på dag 1
  • Hypofyse MR på dag 7

Resultatmål ved 6 og 12 måneder

  • Nevrologisk utvinning (GOSe)
  • Uavhengig funksjon (FIM)
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Livstilfredshet (LISAT-11)
  • Depresjon (PHQ-9)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakerne som gjennomgikk hypofysefunksjonsevaluering og utfallsmål som beskrevet i avsnittet Tilordnede intervensjoner
12 måneder
Påmeldingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter rekruttert per måned per sted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 12 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EuroQuol - EQ-5D-5L spørreskjema
12 måneder
Selvstendig funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for funksjonelt uavhengighetsmål (FIM).
12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
12 måneder
Livstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
12 måneder
Sekundær hypotyreose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær hypogonadisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær binyrebarkinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Underskudd på veksthormon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C14-06-2040-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Hypofysefunksjonsevaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger