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O estudo piloto PIT-TBI

24 de março de 2017 atualizado por: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Resultados Clínicos e Preditores de Distúrbios Hipofisários em Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada e Grave: o Estudo de Coorte Piloto Multicêntrico Prospectivo PIT-TBI

O dano à glândula pituitária é uma complicação frequentemente negligenciada, mas potencialmente importante, da lesão cerebral traumática (TCE). Distúrbios da glândula pituitária podem causar disfunção da tireóide, supra-renais, ovários e testículos. Esses distúrbios podem ocorrer imediatamente ou vários meses após o TCE, podem atrasar a recuperação e podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida. O TCE é a principal causa de incapacidade e importante comprometimento funcional permanente entre adultos com menos de 45 anos de idade. Déficits hormonais podem contribuir para sintomas comuns experimentados por sobreviventes de TCE, como fadiga, falta de concentração, depressão e baixa capacidade de exercício. No entanto, a associação entre déficits hormonais e incapacidade permanece incerta. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo maior que avaliará o impacto dos distúrbios hipofisários na incapacidade neurológica e na recuperação funcional. Os resultados deste estudo fornecerão descobertas importantes sobre o impacto dos distúrbios hipofisários após o TCE, que é uma etapa obrigatória antes de testar o efeito da terapia de reposição hormonal nessa população em ensaios clínicos caros. Se nenhuma relação entre distúrbios hipofisários e incapacidade for observada, as descobertas dos investigadores evitarão exames hormonais desnecessários, demorados e caros e desencorajarão a terapia hormonal potencialmente prejudicial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos)
  • TCE contuso grave ou moderado admitido na UTI com escala de coma de Glasgow ≤ 12 após ressuscitação inicial

Critério de exclusão:

  • Distúrbio ou doença hipofisária previamente diagnosticado ou suspeito
  • Mulher grávida ou lactante
  • TCE penetrante
  • Malignidade sólida com expectativa de vida <12 meses
  • Cirrose Hepática Infantil C
  • Insuficiência cardíaca crônica (classe IV da New York Heart Association)
  • Doença respiratória crônica em estágio terminal (dependente de O2)
  • Doença renal terminal (diálise crônica ou esperada)
  • Condições neurológicas que influenciam o estado funcional (por exemplo, lesão da medula espinhal, doença neuromuscular, demência, TCE anterior ou acidente vascular cerebral)
  • Sem endereço fixo
  • Recusa do médico
  • Morte cerebral
  • Incapaz de retornar ao centro de estudos para comparecer às consultas de acompanhamento
  • Admissão na Unidade de Terapia Intensiva do centro participante > 24 horas após o TCE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Avaliação da função hipofisária
Exames realizados de acordo com um cronograma determinado após a admissão na unidade de terapia intensiva para determinar os fatores de risco e o resultado associado a distúrbios hipofisários.
Outro: Avaliação da função hipofisária

Avaliação da função hipofisária realizada na alta hospitalar, 6 e 12 meses

  • Hormônio estimulante da tireoide, T4 livre e T3
  • Hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, estradiol, testosterona biodisponível
  • Teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico
  • Teste de glucagon (déficit de hormônio do crescimento)

Avaliação dos fatores de risco da disfunção hipofisária

  • Dados demográficos
  • Dados diários (exame clínico, lesões cerebrais secundárias)
  • Níveis hormonais no dia 1, 3 e 7
  • Biomarcadores no dia 1, 3 e 7
  • TC cerebral no dia 1
  • RM da hipófise no dia 7

Medidas de resultado em 6 e 12 meses

  • Recuperação neurológica (GOSe)
  • Funcionamento independente (FIM)
  • Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
  • Satisfação com a vida (LISAT-11)
  • Depressão (PHQ-9)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Protocolo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes submetidos à avaliação da função hipofisária e medidas de resultados, conforme detalhado na seção Intervenções atribuídas
12 meses
Taxa de Matrícula
Prazo: 12 meses
Número de pacientes recrutados por mês por local
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Neurológica
Prazo: 12 meses
Escala de resultado estendida de Glasgow (GOSe)
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
EuroQuol - questionário EQ-5D-5L
12 meses
Funcionamento independente
Prazo: 12 meses
Questionário de Medida de Independência Funcional (FIM)
12 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
12 meses
Satisfação de vida
Prazo: 12 meses
Questionário de Satisfação com a Vida (LISAT)
12 meses
Hipotireoidismo secundário
Prazo: 12 meses
12 meses
Hipogonadismo secundário
Prazo: 12 meses
12 meses
Insuficiência adrenal secundária
Prazo: 12 meses
12 meses
Déficit de hormônio do crescimento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C14-06-2040-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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