Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIT-TBI pilotundersøgelsen

24. marts 2017 opdateret af: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Kliniske resultater og prædiktorer for hypofyselidelser hos patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade: PIT-TBI Prospective Multicenter Pilot Cohort Study

Skader på hypofysen er en hyppigt overset, men potentielt vigtig komplikation af traumatisk hjerneskade (TBI). Sygdomme i hypofysen kan forårsage dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, binyrerne, æggestokkene og testiklerne. Disse lidelser kan forekomme umiddelbart eller flere måneder efter TBI, kan forsinke helbredelse og kan have en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. TBI er den førende årsag til invaliditet og større permanent funktionsnedsættelse blandt voksne under 45 år. Hormonelle underskud kan bidrage til almindelige symptomer, som TBI-overlevere oplever, såsom træthed, dårlig koncentration, depression og lav træningskapacitet. Sammenhængen mellem hormonelle underskud og handicap er dog fortsat usikker. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et større studie, der vil evaluere virkningen af ​​hypofyselidelser på neurologiske handicap og funktionel restitution. Resultaterne af denne undersøgelse vil give nøgleresultater i virkningen af ​​hypofyselidelser efter TBI, som er et obligatorisk trin forud for afprøvning af effekten af ​​hormonel erstatningsterapi i denne population i dyre kliniske forsøg. Hvis der ikke observeres nogen sammenhæng mellem hypofyselidelser og handicap, vil efterforskernes resultater forhindre unødvendig, tidskrævende og kostbar hormonscreening og vil modvirke potentielt skadelig hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Alvorlig eller moderat stump TBI indlagt på intensivafdelingen med en Glasgow Coma Scale ≤ 12 efter første genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret eller mistænkt hypofyselidelse eller sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Gennemtrængende TBI
  • Solid malignitet med forventet levetid <12 måneder
  • Levercirrhose Barn C
  • Kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV)
  • Slutstadiet af kronisk luftvejssygdom (O2-afhængig)
  • Endstage nyresygdom (kronisk dialyse eller forventes)
  • Neurologiske tilstande, der påvirker funktionel status (f. rygmarvsskade, neuromuskulær sygdom, demens, tidligere TBI eller slagtilfælde)
  • Ingen fast adresse
  • Læge afslag
  • Hjernedød
  • Ude af stand til at vende tilbage til studiecentret for at deltage i opfølgningsbesøgene
  • Indlæggelse på det deltagende centers intensivafdeling > 24 timer efter TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hypofysefunktion evaluering
Undersøgelser udført i henhold til en fastlagt tidsplan efter indlæggelse på intensiv afdeling for at bestemme risikofaktorer og udfald forbundet med hypofyselidelser.
Andet: Hypofysefunktion evaluering

Hypofysefunktionsvurdering udført ved hospitalsudskrivning, 6 og 12 måneder

  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri T4 og T3
  • Follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, biotilgængelig testosteron
  • Test af adrenokortikotropisk hormonstimulering
  • Glukagon test (underskud af væksthormon)

Risikofaktorer evaluering af hypofyse dysfunktion

  • Demografiske data
  • Daglige data (klinisk undersøgelse, sekundære hjerneskader)
  • Hormonniveauer på dag 1, 3 og 7
  • Biomarkører på dag 1, 3 og 7
  • CT-scanning af hjernen på dag 1
  • Hypofyse MR på dag 7

Resultatmål ved 6 og 12 måneder

  • Neurologisk genopretning (GOSe)
  • Uafhængig funktion (FIM)
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Livstilfredshed (LISAT-11)
  • Depression (PHQ-9)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemgik hypofysefunktionsevaluering og resultatmål som beskrevet i afsnittet Tildelte interventioner
12 måneder
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Antal rekrutteret patienter pr. måned pr. sted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 12 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EuroQuol - EQ-5D-5L spørgeskema
12 måneder
Uafhængig funktion
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med Functional Independence Measure (FIM).
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
12 måneder
Livstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
12 måneder
Sekundær hypothyroidisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær hypogonadisme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sekundær binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Underskud af væksthormon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C14-06-2040-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Hypofysefunktion evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger