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Lo studio pilota PIT-TBI

24 marzo 2017 aggiornato da: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Esiti clinici e predittori di disturbi ipofisari in pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata e grave: lo studio di coorte pilota multicentrico prospettico PIT-TBI

Il danno alla ghiandola pituitaria è una complicanza spesso trascurata ma potenzialmente importante della lesione cerebrale traumatica (TBI). I disturbi della ghiandola pituitaria possono causare disfunzioni della tiroide, delle ghiandole surrenali, delle ovaie e dei testicoli. Questi disturbi possono verificarsi immediatamente o diversi mesi dopo il trauma cranico, possono ritardare il recupero e possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. Il trauma cranico è la principale causa di disabilità e grave compromissione funzionale permanente tra gli adulti sotto i 45 anni di età. I deficit ormonali possono contribuire a sintomi comuni sperimentati dai sopravvissuti al trauma cranico come affaticamento, scarsa concentrazione, depressione e scarsa capacità di esercizio. Tuttavia, l'associazione tra deficit ormonali e disabilità rimane incerta. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di uno studio più ampio che valuterà l'impatto dei disturbi ipofisari sulla disabilità neurologica e sul recupero funzionale. I risultati di questo studio forniranno risultati chiave sull'impatto dei disturbi ipofisari dopo il trauma cranico, che è un passaggio obbligatorio prima di testare l'effetto della terapia ormonale sostitutiva in questa popolazione in costosi studi clinici. Se non si osserva alcuna relazione tra disturbi ipofisari e disabilità, i risultati degli investigatori impediranno uno screening ormonale non necessario, dispendioso in termini di tempo e costoso e scoraggeranno una terapia ormonale potenzialmente dannosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni)
  • TBI contusivo grave o moderato ricoverato in terapia intensiva con una scala del coma di Glasgow ≤ 12 dopo la rianimazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo o malattia ipofisaria precedentemente diagnosticata o sospetta
  • Donna incinta o in allattamento
  • TBI penetrante
  • Malignità solida con aspettativa di vita <12 mesi
  • Cirrosi epatica Bambino C
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe IV della New York Heart Association)
  • Malattia respiratoria cronica allo stadio terminale (dipendente da O2)
  • Malattia renale allo stadio terminale (dialisi cronica o prevedibile)
  • Condizioni neurologiche che influenzano lo stato funzionale (ad es. lesione del midollo spinale, malattia neuromuscolare, demenza, precedente trauma cranico o ictus)
  • Nessun indirizzo fisso
  • Rifiuto del medico
  • Morte cerebrale
  • Impossibilità di tornare al centro studi per partecipare alle visite di follow-up
  • Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva del centro partecipante > 24 ore dopo trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione della funzione ipofisaria
Esami eseguiti secondo un programma prestabilito dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di determinare i fattori di rischio e l'esito associati ai disturbi ipofisari.
Altro: Valutazione della funzione ipofisaria

Valutazione della funzione ipofisaria eseguita alla dimissione dall'ospedale, 6 e 12 mesi

  • Ormone stimolante la tiroide, T4 e T3 liberi
  • Ormone follicolo stimolante, ormone luteinizzante, estradiolo, testosterone biodisponibile
  • Test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo
  • Test del glucagone (deficit dell'ormone della crescita)

Valutazione dei fattori di rischio della disfunzione ipofisaria

  • Dati demografici
  • Dati giornalieri (esame clinico, lesioni cerebrali secondarie)
  • Livelli ormonali nei giorni 1, 3 e 7
  • Biomarcatori nei giorni 1, 3 e 7
  • Scansione TC cerebrale il giorno 1
  • Risonanza magnetica ipofisaria il giorno 7

Misure di esito a 6 e 12 mesi

  • Recupero neurologico (GOSe)
  • Funzionamento indipendente (FIM)
  • Qualità della vita (EQ-5D-5L)
  • Soddisfazione della vita (LISAT-11)
  • Depressione (PHQ-9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a valutazione della funzione ipofisaria e misure di esito come dettagliato nella sezione Interventi assegnati
12 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti reclutati al mese per centro
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSe)
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQuol - Questionario EQ-5D-5L
12 mesi
Funzionamento indipendente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
12 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione della vita (LISAT)
12 mesi
Ipotiroidismo secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ipogonadismo secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Insufficienza surrenalica secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Deficit dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C14-06-2040-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Valutazione della funzione ipofisaria

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