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El estudio piloto PIT-TBI

24 de marzo de 2017 actualizado por: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Resultados clínicos y predictores de trastornos de la hipófisis en pacientes con lesión cerebral traumática moderada y grave: el estudio de cohorte piloto multicéntrico prospectivo PIT-TBI

El daño a la glándula pituitaria es una complicación frecuentemente pasada por alto pero potencialmente importante de la lesión cerebral traumática (TBI). Los trastornos de la glándula pituitaria pueden causar disfunción de la tiroides, las glándulas suprarrenales, los ovarios y los testículos. Estos trastornos pueden ocurrir inmediatamente o varios meses después de la TBI, pueden retrasar la recuperación y pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida. La TBI es la principal causa de discapacidad y de deterioro funcional permanente importante entre los adultos menores de 45 años. Los déficits hormonales pueden contribuir a los síntomas comunes experimentados por los sobrevivientes de TBI, como fatiga, falta de concentración, depresión y baja capacidad de ejercicio. Sin embargo, la asociación entre los déficits hormonales y la discapacidad sigue siendo incierta. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un estudio más grande que evaluará el impacto de los trastornos de la hipófisis en la discapacidad neurológica y la recuperación funcional. Los resultados de este estudio proporcionarán conclusiones clave sobre el impacto de los trastornos de la hipófisis después de una TBI, que es un paso obligatorio antes de probar el efecto de la terapia de reemplazo hormonal en esta población en ensayos clínicos costosos. Si no se observa una relación entre los trastornos de la hipófisis y la discapacidad, los hallazgos de los investigadores evitarán exámenes hormonales innecesarios, costosos y que requieren mucho tiempo, y desalentarán la terapia hormonal potencialmente dañina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • TCE contuso grave o moderado ingresado en la UCI con una escala de coma de Glasgow ≤ 12 después de la reanimación inicial

Criterio de exclusión:

  • Trastorno o enfermedad hipofisaria previamente diagnosticada o sospechada
  • Mujer embarazada o lactante
  • TCE penetrante
  • Neoplasia maligna sólida con expectativa de vida <12 meses
  • Cirrosis hepática infantil C
  • Insuficiencia cardíaca crónica (clase IV de la New York Heart Association)
  • Enfermedad respiratoria crónica en etapa terminal (dependiente de O2)
  • Enfermedad renal en etapa terminal (diálisis crónica o esperable)
  • Condiciones neurológicas que influyen en el estado funcional (p. lesión de la médula espinal, enfermedad neuromuscular, demencia, lesión cerebral traumática previa o accidente cerebrovascular)
  • Sin dirección fija
  • negativa del médico
  • Muerte cerebral
  • Imposibilidad de regresar al centro de estudio para asistir a las visitas de seguimiento
  • Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos del centro participante > 24 horas después del TCE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Evaluación de la función pituitaria
Exámenes realizados de acuerdo con un programa determinado después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos para determinar los factores de riesgo y el resultado asociado con los trastornos de la hipófisis.
Otro: Evaluación de la función pituitaria

Evaluación de la función hipofisaria realizada al alta hospitalaria, a los 6 y 12 meses

  • Hormona estimulante de la tiroides, T4 y T3 libres
  • Hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, estradiol, testosterona biodisponible
  • Prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica
  • Prueba de glucagón (déficit de hormona de crecimiento)

Evaluación de los factores de riesgo de la disfunción pituitaria

  • Datos demográficos
  • Datos diarios (examen clínico, lesiones cerebrales secundarias)
  • Niveles hormonales los días 1, 3 y 7
  • Biomarcadores el día 1, 3 y 7
  • Tomografía computarizada cerebral el día 1
  • Resonancia magnética hipofisaria el día 7

Medidas de resultado a los 6 y 12 meses

  • Recuperación neurológica (GOSe)
  • Funcionamiento independiente (FIM)
  • Calidad de vida (EQ-5D-5L)
  • Satisfacción con la vida (LISAT-11)
  • Depresión (PHQ-9)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que se sometieron a evaluación de la función pituitaria y medidas de resultado como se detalla en la sección Intervenciones asignadas
12 meses
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes reclutados por mes por sitio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
EuroQuol - Cuestionario EQ-5D-5L
12 meses
Funcionamiento independiente
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Medida de Independencia Funcional (FIM)
12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
12 meses
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LISAT)
12 meses
Hipotiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hipogonadismo secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Insuficiencia suprarrenal secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Déficit de hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Critical Care Trials Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C14-06-2040-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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