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Étude pharmacocinétique de l'ibuprofène (granulés ANALGÉSIQUES MOMENT ACT)

23 juin 2015 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Étude pharmacocinétique d'une administration orale unique de granulés MOMENT ACT ANALGESIC pour solution buvable chez des volontaires sains à jeun Étude monocentrique, à dose unique, en ouvert, de biodisponibilité

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'ibuprofène après administration orale d'une dose unique de granulés MOMENT ACT ANALGÉSIQUE à des sujets sains de sexe masculin et féminin, à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Arzo, Suisse, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude ;
  2. Sexe et âge : femmes et hommes, âgés de 18 à 55 ans inclus ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m2 inclus ;
  4. Signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-89 mmHg, fréquence cardiaque (FC) 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise ;
  5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;

  6. Contraception et fertilité (femmes uniquement) : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :

    1. contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
    2. un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
    3. un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide ;
    4. un partenaire sexuel stérile. Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse doit être négatif au dépistage et au jour -1.

Critère d'exclusion:

  1. Électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations (position couchée) : anomalies cliniquement significatives ;
  2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ;
  3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique ;
  4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ou aux médicaments apparentés, à savoir les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude ;
  5. Maladies : antécédents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales (en particulier ulcère et hémorragie gastro-duodénales), cardiovasculaires, respiratoires (en particulier asthme), cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques importantes pouvant interférer avec le but de l'étude ;
  6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base de plantes pendant 2 semaines avant le début de l'étude, en particulier l'ibuprofène. Les contraceptifs hormonaux pour les femmes sont autorisés;
  7. Etudes médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant cette étude, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'étude précédente ;
  8. Don de sang : dons de sang dans les 3 mois précédant cette étude ;
  9. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques du Département de l'agriculture des États-Unis 2010], caféine (> 5 tasses de café/ thé/jour) ou abus de tabac (>=10 cigarettes/jour) ; utilisation quotidienne de spiritueux distillés;
  10. Test antidopage : résultat positif au test antidopage lors de la sélection ou du jour 1 ;
  11. Alcootest : alcootest positif au jour -1 ;
  12. Alimentation : régimes anormaux (3500 kcal/jour) ou modifications importantes des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude, végétariens ;
  13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ibuprofène
ibuprofène 400 mg granulés, solution buvable, administration unique à jeun
Médicament: Ibuprofène
ibuprofène 400 mg solution buvable unidose
Autres noms:
  • MOMENTACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ibuprofène
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ibuprofène
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ibuprofène
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz) de l'ibuprofène
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2,z) de l'ibuprofène
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Temps de latence entre le point de temps de dosage avant la première concentration plasmatique mesurable (tlag) d'ibuprofène
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Délai jusqu'à la première concentration plasmatique d'ibuprofène de 5 ug/mL (ton5)
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première concentration plasmatique d'ibuprofène de 10 ug/mL (ton10)
Délai: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 heures après l'administration
Apparition d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cross Research S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Autre identifiant: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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