Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ibuprofenu (MOMENT ACT ANALGESIC Granule).

23. června 2015 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Farmakokinetická studie jednorázového perorálního podání MOMENT ACT ANALGESIC granulí pro perorální roztok zdravým dobrovolníkům za podmínek nalačno Jedno centrum, jedna dávka, otevřená studie biologické dostupnosti

Hlavním účelem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil ibuprofenu po perorálním podání jedné dávky granulí MOMENT ACT ANALGESIC zdravým mužům a ženám nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
  2. Pohlaví a věk: ženy a muži, 18-55 let včetně;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně;
  4. Vitální funkce: systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-89 mmHg, srdeční frekvence (HR) 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě;
  5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie;

  6. Antikoncepce a plodnost (pouze ženy): ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

    1. hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
    2. nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
    3. mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem;
    4. sterilní sexuální partner. Budou přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a den -1.

Kritéria vyloučení:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-svody (poloha na zádech): klinicky významné abnormality;
  2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie;
  3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění;
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulací nebo příbuzné léky, jmenovitě nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAID); anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie;
  5. Onemocnění: anamnéza závažných ledvinových, jaterních, gastrointestinálních (zejména gastroduodenálních vředů a krvácení), kardiovaskulárních, respiračních (zejména astma), kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie;
  6. Léky: léky, včetně volně prodejných (OTC) léků a rostlinných produktů po dobu 2 týdnů před zahájením studie, zejména ibuprofen. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena;
  7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu během 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie;
  8. Dárcovství krve: darování krve během 3 měsíců před touto studií;
  9. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [>1 nápoj/den pro ženy a >2 nápoje/den pro muže, definované podle stravovacích pokynů Ministerstva zemědělství Spojených států 2010], kofein (>5 šálků kávy/ čaj/den) nebo zneužívání tabáku (>=10 cigaret/den); každodenní používání destilátu;
  10. Test na drogy: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo 1. den;
  11. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1;
  12. Dieta: abnormální diety (3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií, vegetariáni;
  13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granule, perorální roztok, jednorázové podání nalačno
Lék: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg jednorázový perorální roztok
Ostatní jména:
  • MOMENTACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ibuprofenu
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) ibuprofenu
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) ibuprofenu
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz) ibuprofenu
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2,z) ibuprofenu
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Prodleva od časového bodu dávkování před první měřitelnou plazmatickou koncentrací (tlag) ibuprofenu
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Doba do první plazmatické koncentrace ibuprofenu 5 ug/ml (ton5)
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do první plazmatické koncentrace ibuprofenu 10 ug/ml (ton10)
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 hodin po dávce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Research S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Jiný identifikátor: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení