Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen (granulki MOMENT ACT ANALGESIC) Badanie farmakokinetyczne

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Badanie farmakokinetyczne pojedynczego doustnego podania granulatu MOMENT ACT ANALGESIC do sporządzania roztworu doustnego zdrowym ochotnikom na czczo Pojedynczy ośrodek, pojedyncza dawka, otwarte badanie biodostępności

Głównym celem tego badania była ocena profilu farmakokinetycznego (PK) ibuprofenu po doustnym podaniu pojedynczej dawki granulatu MOMENT ACT ANALGESIC zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania;
  2. Płeć i wiek: kobiety i mężczyźni, 18-55 lat włącznie;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie;
  4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe (SBP) 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 50-89 mmHg, tętno (HR) 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej;
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania;

  6. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne, przezskórne lub w zastrzykach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    2. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    3. partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym;
    4. sterylny partner seksualny. Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. W przypadku wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musi być ujemny w dniu badania przesiewowego iw dniu -1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-odprowadzeniowy (pozycja na plecach): klinicznie istotne nieprawidłowości;
  2. Objawy fizykalne: istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne, które mogą kolidować z celami badania;
  3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną;
  4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu lub leki pokrewne, a mianowicie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
  5. Choroby: przebyte istotne choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (w szczególności choroba wrzodowa i krwawienia z żołądka i dwunastnicy), układu krążenia, oddechowego (w szczególności astma), skóry, hematologiczne, endokrynologiczne lub neurologiczne mogące kolidować z celem badania;
  6. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i produkty ziołowe na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w szczególności ibuprofen. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet;
  7. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu w okresie 3 miesięcy przed tym badaniem, liczony od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu;
  8. Oddawanie krwi: oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie;
  9. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia używania narkotyków, alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych z 2010 r.], kofeina (>5 filiżanek kawy/ herbata/dzień) lub nadużywanie tytoniu (>=10 papierosów/dzień); codzienne spożywanie spirytusu destylowanego;
  10. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu skriningu lub w 1. dniu;
  11. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1;
  12. Dieta: nieprawidłowe diety (3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, wegetarianie;
  13. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granulat, roztwór doustny, jednorazowe podanie na czczo
Lek: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg jednodawkowy roztwór doustny
Inne nazwy:
  • MOMENTAKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Czas opóźnienia od momentu podania dawki przed pierwszym mierzalnym stężeniem w osoczu (tlag) ibuprofenu
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Czas do pierwszego stężenia ibuprofenu w osoczu wynoszącego 5 ug/ml (ton5)
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego stężenia ibuprofenu w osoczu wynoszącego 10 ug/ml (ton10)
Ramy czasowe: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cross Research S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami