Ibuprofeeni (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) -farmakokineettinen tutkimus
Farmakokineettinen tutkimus MOMENT ACT ANALGESIC -rakeiden kerta-annoksesta suun kautta terveille vapaaehtoisille paasto-olosuhteissa Yksi keskus, kerta-annos, avoin biosaatavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Sukupuoli ja ikä: naiset ja miehet, 18-55-vuotiaat molemmat mukaan lukien;
- Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien;
- Elintoiminnot: systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-89 mmHg, syke (HR) 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa;
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;
Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- hormonaalisia oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
- ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai naiskondomia, jossa on siittiöitä torjunta-aineella tai ehkäisysientä siittiömyrkkyllä tai kalvoa siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa;
- steriili seksikumppani. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naishenkilöille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiogrammi (EKG) 12-kytkentäinen (makasento): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita;
- Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen;
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai formulaatioiden aineosille tai vastaaville lääkkeille, nimittäin ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID); aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Sairaudet: aiemmat merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (erityisesti maha- ja pohjukaissuolihaava ja verenvuoto), sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (erityisesti astma), iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta;
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet ja kasviperäiset tuotteet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, erityisesti ibuprofeeni. Hormonaaliset ehkäisyvälineet naisille ovat sallittuja;
- Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä;
- Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty Yhdysvaltain maatalousministeriön ruokavalioohjeiden 2010 mukaisesti], kofeiini (>5 kuppia kahvia/ tee/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (>=10 savuketta/päivä); tislattujen alkoholijuomien päivittäinen käyttö;
- Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä 1;
- Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1;
- Ruokavalio: epänormaali ruokavalio (3500 kcal/vrk) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, kasvissyöjät;
- Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ibuprofeeni
ibuprofeeni 400 mg rakeita, oraaliliuos, kerta-annos paasto-olosuhteissa
|
ibuprofeeni 400 mg kerta-annos oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ibuprofeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika ibuprofeenin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ibuprofeenin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z).
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Viive annostusajankohdasta ennen ensimmäistä mitattavaa ibuprofeenin plasmapitoisuutta (tlag)
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ibuprofeenipitoisuuteen plasmassa 5 ug/ml (ton5)
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ibuprofeenipitoisuuteen plasmassa 10 ug/ml (ton10)
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070(I)HO14386
- CRO-PK-14-291 (Muu tunniste: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .