Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) farmakokinetisk studie

23. juni 2015 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Farmakokinetisk studie av en enkelt oral administrering av MOMENT ACT ANALGESIC Granulat for oral oppløsning til friske frivillige under fastende betingelser Enkeltsenter, enkeltdose, åpen etikett, biotilgjengelighetsstudie

Hovedformålet med denne studien var å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til ibuprofen etter oral administrering av en enkelt dose MOMENT ACT ANALGESIC granulat til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke: signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien;
  2. Kjønn og alder: kvinner og menn, 18-55 år, begge inkludert;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert;
  4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-89 mmHg, hjertefrekvens (HR) 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile i sittende stilling;
  5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien;

  6. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket;
    2. en ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket;
    3. en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel;
    4. en steril seksuell partner. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må svangerskapstestresultatet være negativt ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter;
  2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre studiens mål;
  3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom;
  4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser eller relaterte legemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs); historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien;
  5. Sykdommer: historie med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale (spesielt gastroduodenalt sår og blødning), kardiovaskulære, respiratoriske (spesielt astma), hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien;
  6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner og urteprodukter i 2 uker før studiestart, spesielt ibuprofen. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner er tillatt;
  7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i de 3 månedene før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien;
  8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i de 3 månedene før denne studien;
  9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til United States Department of Agriculture Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 kopper kaffe/ te/dag) eller tobakksmisbruk (>=10 sigaretter/dag); daglig bruk av destillert brennevin;
  10. Medikamenttest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag-1;
  11. Alkoholtest: positiv alkoholpustetest på dag -1;
  12. Diett: unormale dietter (3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien, vegetarianere;
  13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granulat, mikstur, enkel administrering under fastende forhold
Legemiddel: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg enkeltdose mikstur
Andre navn:
  • MOMENTACT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ibuprofen
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for ibuprofen
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Tid til Cmax (Tmax) for ibuprofen
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av ibuprofen
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2,z) for ibuprofen
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Lag-tid fra doseringstidspunktet før den første målbare plasmakonsentrasjonen (tlag) av ibuprofen
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Tid til den første plasmakonsentrasjonen av ibuprofen på 5 ug/ml (ton5)
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første plasmakonsentrasjonen av ibuprofen på 10 ug/ml (ton10)
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timer etter dosering
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
opptil 24 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Research S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Annen identifikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger