Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC-korrels) Farmacokinetische studie

23 juni 2015 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Farmacokinetische studie van een enkelvoudige orale toediening van MOMENT ACT ANALGESIC Granules voor orale oplossing aan gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden Single Centre, enkele dosis, open-label, biologische beschikbaarheidsstudie

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van ibuprofen na orale toediening van een enkelvoudige dosis MOMENT ACT ANALGESIC-granulaat aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, onder nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Arzo, Zwitserland, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek;
  2. Geslacht en leeftijd: vrouwen en mannen, 18-55 jaar oud beide;
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusief;
  4. Vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-89 mmHg, hartslag (HR) 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie;
  5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek;

  6. Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

    1. hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
    2. minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel;
    3. een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken;
    4. een steriele seksuele partner. Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar zullen worden toegelaten. Voor alle vrouwelijke proefpersonen moet het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening en op dag -1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elektrocardiogram (ECG) 12-afleidingen (rugligging): klinisch significante afwijkingen;
  2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren;
  3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte;
  4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen of verwante geneesmiddelen, namelijk niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's); voorgeschiedenis van anafylaxie op geneesmiddelen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  5. Ziekten: geschiedenis van significante nier-, lever-, gastro-intestinale (in het bijzonder gastroduodenale ulcera en bloedingen), cardiovasculaire, respiratoire (in het bijzonder astma), huid-, hematologische, endocriene of neurologische ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren;
  6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenproducten gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek, in het bijzonder ibuprofen. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan;
  7. Geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek;
  8. Bloeddonatie: bloeddonaties in de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
  9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: voorgeschiedenis van drugs, alcohol [>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de voedingsrichtlijnen 2010 van het Amerikaanse ministerie van landbouw], cafeïne (>5 kopjes koffie/ thee/dag) of tabaksmisbruik (>=10 sigaretten/dag); dagelijks gebruik van gedistilleerde dranken;
  10. Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag-1;
  11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1;
  12. Dieet: abnormale diëten (3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, vegetariërs;
  13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granulaat, orale oplossing, enkelvoudige toediening in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg drank voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • MOMENTACT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Tijd tot Cmax (Tmax) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2,z) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Vertragingstijd vanaf het doseringstijdstip voorafgaand aan de eerste meetbare plasmaconcentratie (tlag) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Tijd tot de eerste plasmaconcentratie van ibuprofen van 5 µg/ml (ton5)
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste plasmaconcentratie van ibuprofen van 10 µg/ml (ton10)
Tijdsspanne: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 uur na de dosis
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
tot 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cross Research S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Andere identificatie: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen