Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen (MOMENT ACT ANALGESIC Granules) Farmakokinetisk studie

23 juni 2015 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Farmakokinetisk studie av en enstaka oral administrering av MOMENT ACT ANALGESIC Granulat för oral lösning till friska frivilliga under fastande förhållanden Single Centre, Single Dos, Open-label, Biotillgänglighetsstudie

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för ibuprofen efter oral administrering av en engångsdos av MOMENT ACT ANALGESIC granulat till friska manliga och kvinnliga försökspersoner, under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 Phone: Fax: +41.91.63.00.511 Email:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien;
  2. Kön och ålder: kvinnor och män, 18-55 år, båda inklusive;
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive;
  4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck (SBP) 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-89 mmHg, hjärtfrekvens (HR) 50-90 slag per minut, mätt efter 5 minuter i vila i sittande ställning;
  5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien;

  6. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

    1. hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket;
    2. en icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivsvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket;
    3. en manlig sexuell partner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel;
    4. en steril sexpartner. Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening och dag -1.

Exklusions kriterier:

  1. Elektrokardiogram (EKG) 12-avledningar (ryggläge): kliniskt signifikanta abnormiteter;
  2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften;
  3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom;
  4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser eller relaterade läkemedel, nämligen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID); anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, som utredaren anser kan påverka resultatet av studien;
  5. Sjukdomar: historia av betydande njur-, lever-, gastrointestinala (särskilt gastroduodenalsår och blödning), kardiovaskulära, respiratoriska (särskilt astma), hudsjukdomar, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte;
  6. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria (OTC) mediciner och växtbaserade produkter i 2 veckor innan studiens start, särskilt ibuprofen. Hormonella preventivmedel för kvinnor är tillåtna;
  7. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter under de tre månaderna före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i den föregående studien;
  8. Blodgivning: blodgivning under de tre månaderna före denna studie;
  9. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierat enligt United States Department of Agriculture Dietary Guidelines 2010], koffein (>5 koppar kaffe/ te/dag) eller tobaksmissbruk (>=10 cigaretter/dag); daglig användning av destillerad sprit;
  10. Drogtest: positivt resultat vid drogtestet vid screening eller dag-1;
  11. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1;
  12. Diet: onormal diet (3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie, vegetarianer;
  13. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ibuprofen
ibuprofen 400 mg granulat, oral lösning, enstaka administrering under fasta
Läkemedel: Ibuprofen
ibuprofen 400 mg oral lösning för enkeldos
Andra namn:
  • MOMENTACT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ibuprofen
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för ibuprofen
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Tid till Cmax (Tmax) för ibuprofen
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Synbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för ibuprofen
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Skenbar terminal halveringstid (t1/2,z) för ibuprofen
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Lagtid från doseringstidpunkten före den första mätbara plasmakoncentrationen (tlag) av ibuprofen
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Tid till den första plasmakoncentrationen av ibuprofen på 5 ug/ml (ton5)
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tid till den första plasmakoncentrationen av ibuprofen på 10 ug/ml (ton10)
Tidsram: 0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
0, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
upp till 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cross Research S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 070(I)HO14386
  • CRO-PK-14-291 (Annan identifierare: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar